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Maggiore prevenzione dell'HIV nelle coppie: studio di fattibilità n. 3 (EPIC)

29 settembre 2014 aggiornato da: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Migliore prevenzione dell'HIV nelle coppie sierodiscordanti Studio n. 3: Fattibilità dell'autotest domiciliare per l'HIV da parte del partner

Lo scopo di questo studio è raccogliere le informazioni necessarie per sviluppare un ampio studio di prevenzione per ridurre il rischio di trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) tra le coppie discordanti dell'HIV (in cui una persona è sieropositiva e l'altra è negativa) in Lesotho . Il team del protocollo vorrebbe esplorare nuove strategie per aumentare il numero di partner che ricevono un test HIV e se questo aumento dei test si traduce anche nell'identificazione di coppie HIV discordanti. Queste coppie sarebbero al centro del futuro ampio studio di prevenzione, pertanto è fondamentale che il team del protocollo esplori strategie efficaci per identificare e reclutare queste coppie. Per questo studio saranno reclutati uomini e donne (partecipanti all'indice) che frequentano le cliniche per la cura prenatale (ANC), la tubercolosi (TB) e la terapia antiretrovirale (ART). Se accettano di partecipare, un team di test visiterà la loro famiglia e offrirà a tutti gli adulti che soggiornano nella casa l'opportunità di condurre un autotest per l'HIV. Settantacinque partecipanti all'indice saranno arruolati nello studio e le loro case saranno visitate dal team di test. Il numero di membri della famiglia testati dipenderà dal numero di persone che vivono in ogni famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Lesotho, un paese con una discordanza stimata del 16% tra le coppie eterosessuali, raggiungere partner e coppie maschi per coinvolgerli nel test dell'HIV per consentire l'identificazione delle coppie discordanti è un primo passo importante per qualsiasi sforzo di prevenzione e trattamento dell'HIV.

Questo è uno studio di fattibilità sull'uso dell'autotest dell'HIV domiciliare di partner e membri della famiglia di individui reclutati da cliniche selezionate di cure prenatali (ANC), tubercolosi (TB) e terapia antiretrovirale (ART) in Lesotho. Questo studio utilizza un disegno osservazionale per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'autotest domiciliare per il test HIV dei partner e l'efficacia di questo intervento per identificare le coppie HIV discordanti. Si ipotizza che un intervento di autotest domiciliare aumenterà il numero di partner che testano l'HIV e si tradurrà in una maggiore identificazione di coppie discordanti per l'HIV di nuova diagnosi, la popolazione target dello studio EPIC (Enhanced Prevention in Couples) pianificato.

Gli obiettivi primari di questo studio includono:

  1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'autotest domiciliare per il test HIV dei partner dei partecipanti all'indice
  2. Valutare l'efficacia delle strategie di autotest dei partner domiciliari per identificare le coppie discordanti per l'HIV
  3. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'autotest domiciliare per il test HIV di altri membri della famiglia dei partecipanti all'indice

Settantacinque uomini e donne (partecipanti all'indice) saranno reclutati da cliniche prenatali, TB e ART. I team di test HIV visiteranno le famiglie dei partecipanti all'indice e offriranno test HIV domiciliari a tutti i membri adulti della famiglia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Mafeteng, Lesoto
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesoto
        • Ntseke Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza e dopo il parto già testate per l'HIV e note per essere infette da HIV che frequentano le cliniche prenatali partecipanti. Uomini e donne già testati per l'HIV e noti per essere infetti da HIV che ricevono cure e cure presso le cliniche partecipanti per la tubercolosi e/o l'ART.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indice Partecipante

  • Donne e uomini di almeno 18 anni di età
  • Stato sieropositivo noto

  • Ricezione di cure prenatali o cure/trattamenti per tubercolosi/ART presso le cliniche partecipanti

    o Per uomini e donne reclutati dalla clinica per la tubercolosi: devono aver assunto farmaci per la tubercolosi da almeno 8 settimane

  • Sposato o convivente come se fosse sposato

    o Il coniuge deve essere un membro attuale del nucleo familiare del partecipante all'indice (ad es. sposato o convivente con il partecipante all'indice e attualmente residente in Lesotho)

  • Disponibilità a consentire al team di studio di visitare la casa e offrire consulenza e test sull'HIV al partner e ad altri membri della famiglia
  • Capacità di parlare inglese o sesotho
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato

I membri della famiglia

  • Un membro della famiglia è definito come un individuo che:
  • Ha condiviso una struttura fisica come un complesso o una fattoria con il partecipante all'indice e che ha consumato o contribuito in qualche modo al cibo e ad altre risorse domestiche condivise

Anche gli ospiti che hanno soggiornato presso la famiglia la sera prima potranno partecipare

  • Donne e uomini di almeno 18 anni di età
  • Capacità di parlare inglese o sesotho
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione descritti sopra
  • Individui che dichiarano di essere infetti da HIV (solo membri della famiglia)
  • Qualsiasi condizione che, a parere dei ricercatori, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Autotest domiciliare
Ai partecipanti all'indice che sono risultati positivi all'HIV verranno fornite informazioni sull'importanza del test HIV per i loro partner e altri membri della famiglia e sul ruolo dell'autotest domiciliare nell'aumentare potenzialmente il numero di partner e membri della famiglia testati per l'HIV. Inoltre, i partecipanti all'indice saranno consigliati sui modi in cui parlare con partner e membri della famiglia del test HIV e forniti di fogli informativi che possono essere distribuiti all'interno della famiglia. Infine, i partecipanti all'indice verranno presentati a un membro del "team di test" che si presenterà a casa loro e offrirà l'intervento di studio.
Altro: Autotest dell'HIV con conferma di consulenza e test standard (SCT).

Ai partner dei partecipanti all'indice e ad altri membri della famiglia verrà offerto l'autotest dell'HIV dal "team di test" mobile. Coloro che acconsentono all'autotest HIV con conferma SCT completeranno le seguenti procedure:

  • Sottoporsi a consulenza pre-test standardizzata e dimostrazione dell'uso del kit di test rapido HIV da parte di personale dello studio qualificato, incluso come determinare i risultati del test

    • Auto-somministrare il test rapido HIV e leggere i risultati del test
    • Fornire al personale dello studio il risultato dell'autotest
    • Sottoporsi a test di conferma e consulenza post-test da parte del personale dello studio (SCT) se l'autotest iniziale è positivo, vi sono dubbi sui risultati o il test rivela discordanza di coppia
Altri nomi:
  • Autotest con SCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partner testati
Lasso di tempo: 9 mesi
Coerentemente con gli obiettivi di studio primari di questo studio, valuteremo la fattibilità di una strategia di autotest dell'HIV domiciliare monitorando il numero di partner sottoposti a test per l'HIV.
9 mesi
Numero di membri della famiglia testati
Lasso di tempo: 9 mesi
Coerentemente con gli obiettivi di studio primari di questo studio, valuteremo la fattibilità di una strategia di autotest dell'HIV domiciliare monitorando il numero di membri delle famiglie dei partecipanti all'indice sottoposti a test per l'HIV.
9 mesi
Numero di coppie sierodiscordanti identificate
Lasso di tempo: 9 mesi
Valuteremo l'efficacia di una strategia di autotest dell'HIV domiciliare monitorando il numero di coppie sierodiscordanti identificate durante questo studio.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM6800
  • 5R01AI083038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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