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Amélioration de la prévention du VIH chez les couples : Étude de faisabilité #3 (EPIC)

29 septembre 2014 mis à jour par: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Amélioration de la prévention du VIH chez les couples sérodiscordants Étude n° 3 : Faisabilité de l'auto-dépistage du VIH par le partenaire à domicile

Le but de cette étude est de recueillir les informations nécessaires pour développer un essai de prévention à grande échelle pour réduire le risque de transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les couples sérodiscordants (où une personne est séropositive et l'autre est séronégative) au Lesotho . L'équipe du protocole aimerait explorer de nouvelles stratégies pour augmenter le nombre de partenaires qui reçoivent un test de dépistage du VIH et si cette augmentation du dépistage se traduit également par l'identification des couples sérodiscordants. Ces couples seraient au centre du futur grand essai de prévention, il est donc essentiel que l'équipe du protocole explore des stratégies efficaces pour identifier et recruter ces couples. Des hommes et des femmes (participants index) qui fréquentent des cliniques de soins prénatals (ANC), de tuberculose (TB) et de traitement antirétroviral (TAR) seront recrutés pour cette étude. S'ils acceptent de participer, une équipe de dépistage se rendra dans leur foyer et offrira à tous les adultes séjournant dans la maison la possibilité d'effectuer un auto-test de dépistage du VIH. Soixante-quinze participants index seront inscrits à l'étude et verront leur domicile visité par l'équipe de test. Le nombre de membres du ménage testés dépendra du nombre de personnes vivant dans chaque ménage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Lesotho, un pays où la discordance des couples hétérosexuels est estimée à 16 %, atteindre les partenaires masculins et les couples afin de les engager dans le dépistage du VIH pour permettre l'identification des couples discordants est une première étape importante pour tout effort de prévention et de traitement du VIH.

Il s'agit d'une étude de faisabilité sur l'utilisation de l'auto-dépistage du VIH à domicile chez les partenaires et les membres du ménage des personnes recrutées dans certaines cliniques de soins prénatals (ANC), de tuberculose (TB) et de thérapie antirétrovirale (ART) au Lesotho. Cette étude utilise une conception observationnelle pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'auto-test à domicile pour le dépistage du VIH des partenaires et l'efficacité de cette intervention pour identifier les couples sérodiscordants. On suppose qu'une intervention d'auto-dépistage à domicile augmentera le nombre de partenaires testant le VIH et entraînera une meilleure identification des couples sérodiscordants nouvellement diagnostiqués, la population cible de l'étude EPIC (Enhanced Prevention in Couples) prévue.

Les principaux objectifs de cette étude comprennent :

  1. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'autotest à domicile pour le dépistage du VIH chez les partenaires des participants indexés
  2. Évaluer l'efficacité des stratégies d'auto-dépistage des partenaires à domicile pour identifier les couples sérodiscordants
  3. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'auto-dépistage à domicile pour le dépistage du VIH d'autres membres du ménage des participants indexés

Soixante-quinze hommes et femmes (participants index) seront recrutés dans des cliniques prénatales, antituberculeuses et antirétrovirales. Les équipes de dépistage du VIH visiteront les foyers des participants indexés et offriront un dépistage du VIH à domicile à tous les membres adultes du foyer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntseke Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes et post-partum déjà testées pour le VIH et connues pour être infectées par le VIH fréquentant les cliniques prénatales participantes. Hommes et femmes déjà testés pour le VIH et connus pour être infectés par le VIH recevant des soins et un traitement dans les cliniques TB et/ou ART participantes.

La description

Critère d'intégration:

Participant à l'indice

  • Femmes et hommes âgés d'au moins 18 ans
  • Statut séropositif connu

  • Recevoir des soins prénatals ou des soins/traitements antituberculeux/ART dans les cliniques participantes

    o Pour les hommes et les femmes recrutés dans une clinique antituberculeuse : doivent avoir pris des médicaments contre la tuberculose pendant au moins 8 semaines

  • Marié ou vivant avec un partenaire comme s'il était marié

    o Le conjoint doit être un membre actuel du ménage du participant indexé (c.-à-d. marié ou vivant avec le participant index et résidant actuellement au Lesotho)

  • Disposé à permettre à l'équipe de l'étude de se rendre à domicile et d'offrir des conseils et un dépistage du VIH au partenaire et aux autres membres du ménage
  • Capacité à parler anglais ou sesotho
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé

Membres du foyer

  • Un membre du ménage est défini comme une personne qui :
  • A partagé une structure physique telle qu'une concession ou une propriété familiale avec le participant index et qui a consommé ou apporté une contribution à la nourriture et à d'autres ressources partagées du ménage

Les invités qui ont séjourné dans le ménage la nuit précédente se verront également offrir une participation

  • Femmes et hommes âgés d'au moins 18 ans
  • Capacité à parler anglais ou sesotho
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion décrits ci-dessus
  • Personnes qui déclarent être infectées par le VIH (membres du ménage uniquement)
  • Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Autotest à domicile
Les participants à l'index qui ont été testés positifs pour le VIH recevront des informations sur l'importance du dépistage du VIH pour leurs partenaires et les autres membres du ménage et sur le rôle de l'auto-dépistage à domicile dans l'augmentation potentielle du nombre de partenaires et de membres du ménage testés pour le VIH. En outre, les participants à l'index seront conseillés sur les moyens de parler aux partenaires et aux membres du ménage du dépistage du VIH et recevront des fiches d'information pouvant être distribuées au sein du ménage. Enfin, les participants index seront présentés à un membre de "l'équipe de test" qui se présentera à leur domicile et proposera l'intervention de l'étude.
Autre: Autotest du VIH avec confirmation de conseil et de test standard (SCT)

Les partenaires des participants à l'index et les autres membres du ménage se verront proposer un test d'auto-dépistage du VIH par l'« équipe de test » mobile. Les personnes qui consentent à l'autotest de dépistage du VIH avec confirmation SCT effectueront les procédures suivantes :

  • Subir des conseils pré-test standardisés et une démonstration de l'utilisation du kit de test rapide du VIH par du personnel d'étude formé, y compris comment déterminer les résultats du test

    • S'auto-administrer un test rapide de dépistage du VIH et lire les résultats du test
    • Fournir au personnel de l'étude le résultat de l'auto-test
    • Subir des tests de confirmation ainsi que des conseils post-test par le personnel de l'étude (SCT) si l'auto-test initial est positif, s'il y a un doute sur les résultats ou si le test révèle une discordance de couple
Autres noms:
  • Autotest avec SCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de partenaires testés
Délai: 9 mois
Conformément aux objectifs principaux de cette étude, nous évaluerons la faisabilité d'une stratégie d'auto-dépistage du VIH à domicile en surveillant le nombre de partenaires testés pour le VIH.
9 mois
Nombre de membres du ménage testés
Délai: 9 mois
Conformément aux principaux objectifs de cette étude, nous évaluerons la faisabilité d'une stratégie d'auto-dépistage du VIH à domicile en surveillant le nombre de membres des ménages des participants à l'index qui subissent un test de dépistage du VIH.
9 mois
Nombre de couples sérodiscordants identifiés
Délai: 9 mois
Nous évaluerons l'efficacité d'une stratégie d'auto-dépistage du VIH à domicile en suivant le nombre de couples sérodiscordants identifiés tout au long de cette étude.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAM6800
  • 5R01AI083038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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