Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalona profilaktyka HIV u par: studium wykonalności nr 3 (EPIC)

29 września 2014 zaktualizowane przez: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Udoskonalona profilaktyka HIV w parach z niezgodnością serologiczną Badanie nr 3: Wykonalność samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV przez partnera w domu

Celem tego badania jest zebranie informacji potrzebnych do opracowania dużej próby profilaktycznej w celu zmniejszenia ryzyka transmisji ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) wśród par niezgodnych z HIV (gdzie jedna osoba jest nosicielem wirusa HIV, a druga jest nosicielem wirusa HIV) w Lesotho . Zespół zajmujący się protokołem chciałby zbadać nowe strategie zwiększania liczby partnerów poddawanych testowi na obecność wirusa HIV i sprawdzić, czy ten wzrost liczby testów skutkuje również identyfikacją par niezgodnych z HIV. Te pary będą przedmiotem przyszłej dużej próby prewencyjnej, dlatego niezwykle ważne jest, aby zespół ds. Protokołu zbadał skuteczne strategie identyfikacji i rekrutacji tych par. Mężczyźni i kobiety (uczestnicy indeksu), którzy uczęszczają do klinik opieki przedporodowej (ANC), gruźlicy (TB) i terapii antyretrowirusowej (ART), zostaną zrekrutowani do tego badania. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zespół testujący odwiedzi ich gospodarstwo domowe i zaproponuje wszystkim dorosłym przebywającym w domu możliwość przeprowadzenia autotestu na obecność wirusa HIV. Siedemdziesięciu pięciu uczestników indeksu zostanie włączonych do badania, a ich domy odwiedzi zespół testujący. Liczba badanych członków gospodarstwa domowego będzie zależała od liczby osób mieszkających w każdym gospodarstwie domowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Lesotho, kraju, w którym rozbieżności między parami heteroseksualnymi szacuje się na 16%, dotarcie do partnerów i par płci męskiej w celu zaangażowania ich w testy na obecność wirusa HIV w celu umożliwienia identyfikacji niezgodnych par jest ważnym pierwszym krokiem w profilaktyce i leczeniu HIV.

Jest to studium wykonalności wykorzystania domowych testów na HIV partnerów i domowników osób rekrutowanych z wybranych klinik opieki przedporodowej (ANC), gruźlicy (TB) i terapii antyretrowirusowej (ART) w Lesotho. Niniejsze badanie wykorzystuje projekt obserwacyjny do oceny wykonalności i akceptacji domowych testów na obecność wirusa HIV partnerów oraz skuteczności tej interwencji w celu identyfikacji par niezgodnych z HIV. Przypuszcza się, że domowa interwencja polegająca na samodzielnym testowaniu zwiększy liczbę partnerów wykonujących testy na obecność wirusa HIV i spowoduje większą identyfikację nowo zdiagnozowanych par niezgodnych z HIV, populacji docelowej planowanego badania EPIC (Enhanced Prevention in Couples).

Główne cele tego badania to:

  1. Ocena wykonalności i akceptowalności domowych testów na obecność wirusa HIV u partnerów uczestników indeksu
  2. Ocena skuteczności domowych strategii samotestowania partnerów w celu identyfikacji par niezgodnych z HIV
  3. Ocena wykonalności i akceptowalności domowych testów na obecność wirusa HIV u innych członków gospodarstwa domowego uczestników indeksu

Siedemdziesięciu pięciu mężczyzn i kobiet (uczestników indeksu) zostanie zrekrutowanych z klinik przedporodowych, gruźlicy i ART. Zespoły testujące na obecność wirusa HIV będą odwiedzać gospodarstwa domowe uczestników indeksu i oferować domowe testy na obecność wirusa HIV wszystkim dorosłym członkom gospodarstw domowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Lesoto
      • Mafeteng, Lesoto
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesoto
        • Ntseke Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży i po porodzie, które zostały już przebadane na obecność wirusa HIV i wiadomo, że są zakażone wirusem HIV, uczęszczające do uczestniczących klinik prenatalnych. Mężczyźni i kobiety już przebadani na obecność wirusa HIV, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV, objęci opieką i leczeniem w uczestniczących klinikach gruźlicy i/lub ART.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik indeksu

  • Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
  • Znany status HIV-pozytywny

  • Otrzymywanie opieki przedporodowej lub opieki/leczenia TB/ART w uczestniczących klinikach

    o Dla mężczyzn i kobiet rekrutowanych z kliniki gruźlicy: muszą przyjmować leki przeciwgruźlicze przez co najmniej 8 tygodni

  • Żonaty lub mieszkający z partnerem jak po ślubie

    o Małżonek musi być aktualnym członkiem gospodarstwa domowego uczestnika indeksu (tj. żonaty lub mieszkający z uczestnikiem indeksu, a obecnie mieszkający w Lesotho)

  • Chęć umożliwienia zespołowi badawczemu odwiedzania domu i oferowania porad i testów w kierunku HIV partnerowi i innym członkom gospodarstwa domowego
  • Znajomość języka angielskiego lub Sesotho
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody

Domownicy

  • Za członka gospodarstwa domowego uważa się osobę fizyczną, która:
  • Dzielił z uczestnikiem indeksu strukturę fizyczną, taką jak kompleks lub zagroda, i który konsumował lub wnosił pewien wkład w żywność i inne wspólne zasoby gospodarstwa domowego

Udział wezmą również goście, którzy nocowali w gospodarstwie domowym

  • Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
  • Znajomość języka angielskiego lub Sesotho
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia określonych powyżej
  • Osoby, które zgłosiły zakażenie wirusem HIV (tylko członkowie gospodarstwa domowego)
  • Każdy stan, który w opinii badaczy mógłby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Samotestowanie w domu
Uczestnicy indeksu, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, otrzymają informacje dotyczące znaczenia testów na obecność wirusa HIV dla ich partnerów i innych członków gospodarstwa domowego oraz roli samotestowania w domu w potencjalnym zwiększeniu liczby partnerów i członków gospodarstwa domowego poddawanych testom na obecność wirusa HIV. Ponadto uczestnicy indeksu zostaną poinformowani o sposobach rozmawiania z partnerami i członkami gospodarstwa domowego na temat testów na obecność wirusa HIV oraz otrzymają arkusze informacyjne, które można rozprowadzić w gospodarstwie domowym. Na koniec uczestnicy indeksu zostaną przedstawieni członkowi „zespołu testującego”, który zaprezentuje się w ich domu i zaproponuje interwencję badawczą.
Inny: Samotestowanie na obecność wirusa HIV ze standardowym potwierdzeniem poradnictwa i testów (SCT).

Partnerzy uczestników indeksu oraz pozostali domownicy będą mogli skorzystać z autotestu na obecność wirusa HIV mobilnego „zespołu testującego”. Osoby, które wyrażą zgodę na samobadanie na obecność wirusa HIV z potwierdzeniem SCT, wykonają następujące procedury:

  • Przejść standardowe doradztwo przed testem i zademonstrować użycie zestawu szybkiego testu na HIV przez przeszkolony personel badawczy, w tym jak określić wyniki testu

    • Samodzielnie wykonaj szybki test na obecność wirusa HIV i przeczytaj wyniki testu
    • Dostarcz personelowi badawczemu wyniki samokontroli
    • Poddaj się testom potwierdzającym, a także poradom po teście ze strony personelu badawczego (SCT), jeśli wstępny autotest jest pozytywny, istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do wyników lub test ujawnia niezgodność par
Inne nazwy:
  • Samotestowanie za pomocą SCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych partnerów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z głównymi celami tego badania, ocenimy wykonalność domowej strategii samotestowania na obecność wirusa HIV, monitorując liczbę partnerów testowanych na obecność wirusa HIV.
9 miesięcy
Liczba badanych domowników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z głównymi celami tego badania, ocenimy wykonalność domowej strategii samotestowania na obecność wirusa HIV, monitorując liczbę członków gospodarstw domowych uczestników indeksu, którzy są testowani na obecność wirusa HIV.
9 miesięcy
Liczba zidentyfikowanych par seroniezgodnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocenimy skuteczność domowej strategii samotestowania na obecność wirusa HIV, śledząc liczbę par niezgodnych z HIV, które zidentyfikowano w trakcie tego badania.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAM6800
  • 5R01AI083038 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj