Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott HIV megelőzés párok körében: 3. megvalósíthatósági tanulmány (EPIC)

2014. szeptember 29. frissítette: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Fokozott HIV-megelőzés szerodiszkordáns párokon 3. tanulmány: A partnerek otthoni HIV-öntesztjének megvalósíthatósága

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a szükséges információkat egy nagyszabású prevenciós kísérlet kidolgozásához, amely csökkenti a humán immundeficiencia vírus (HIV) átvitelének kockázatát a HIV-fertőzött párok között (ahol az egyik személy HIV-pozitív, a másik HIV-negatív) Lesotho-ban. . A protokollal foglalkozó csapat új stratégiákat szeretne feltárni a HIV-teszten átesett partnerek számának növelésére, és hogy ez a szűrés növekedése a HIV-fertőzött párok azonosítását is eredményezi-e. Ezek a párok állnának a jövőbeni nagy prevenciós vizsgálat középpontjában, ezért kritikus fontosságú, hogy a protokollal foglalkozó csapat hatékony stratégiákat fedezzen fel e párok azonosítására és toborzására. Azok a férfiak és nők (az index résztvevői), akik várandósgondozási (ANC), tuberkulózis (TB) és antiretrovirális terápiás (ART) klinikákon vesznek részt a vizsgálatban. Ha beleegyeznek a részvételbe, egy tesztelő csoport felkeresi a háztartásukat, és felajánlja a házban tartózkodó összes felnőttnek, hogy végezzen öntesztet HIV-re. Az index hetvenöt résztvevőjét beíratják a vizsgálatba, és a tesztelő csapat meglátogatja otthonát. A vizsgált háztartástagok száma az egyes háztartásokban élők számától függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lesothoban, egy olyan országban, ahol a becslések szerint 16%-os eltérés van a heteroszexuális párok között, a HIV-megelőzési és -kezelési erőfeszítések első fontos lépése a férfi partnerek és párok elérése annak érdekében, hogy bevonják őket HIV-tesztbe, hogy lehetővé tegyék az ellentmondó párok azonosítását.

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány az otthoni HIV-önteszt alkalmazásáról olyan személyek partnerei és háztartásbeli tagjai között, akiket kiválasztott Lesotho-i terhességi gondozás (ANC), tuberkulózis (TB) és antiretrovirális terápia (ART) klinikákról toboroztak. Ez a tanulmány egy megfigyelési terv segítségével értékeli a partnerek HIV-tesztjének otthoni öntesztjének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a HIV ellentétes párok azonosítására. Feltételezhető, hogy az otthoni önellenőrző beavatkozás növeli a HIV-szűrést végző partnerek számát, és az újonnan diagnosztizált HIV-diszkordáns párok fokozottabb azonosítását eredményezi, amely a tervezett Fokozott megelőzés a párokban (EPIC) vizsgálat célpopulációja.

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. Felmérni az otthoni önteszt megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az index résztvevői partnereinek HIV-szűrésére
  2. Az otthoni partner-öntesztelési stratégiák hatékonyságának értékelése a HIV-fertőzött párok azonosítására
  3. Felmérni az otthoni önellenőrzés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az index résztvevőinek többi háztartásbeli HIV-tesztjére

Hetvenöt férfit és nőt (az index résztvevőit) a szülés előtti, TB és ART klinikákról vesznek fel. A HIV-tesztelő csapatok felkeresik az indexben résztvevő háztartásokat, és otthoni HIV-tesztet kínálnak a háztartás összes felnőtt tagjának.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntseke Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes és szülés utáni nők már HIV-tesztet végeztek, és ismerten HIV-fertőzöttek, és részt vesznek a részt vevő terhesklinikákon. A részt vevő TB és/vagy ART klinikákon gondozásban és kezelésben részesülő férfiak és nők HIV-szűrésen már átestek, és ismerten HIV-fertőzöttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Index résztvevő

  • Nők és férfiak legalább 18 évesek
  • Ismert HIV-pozitív állapot

  • Terhesgondozás vagy TB/ART ellátás/kezelés a részt vevő klinikákon

    o TBC-klinikáról toborzott férfiak és nők esetében: legalább 8 hete TB-gyógyszert kell szedniük

  • Házas vagy házastársként él együtt

    o A házastársnak az indexben résztvevő háztartásának jelenlegi tagjának kell lennie (pl. házas vagy együtt él az index résztvevőjével, és jelenleg Lesothoban lakik)

  • Hajlandó megengedni, hogy a kutatócsoport hazalátogasson, és HIV-tanácsadást és tesztelést kínáljon partnerének és a háztartás többi tagjának
  • Angol vagy szesotho nyelvtudás
  • Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Háztartás tagjai

  • A háztartás tagja az a magánszemély, aki:
  • Megosztott egy fizikai szerkezetet, például egy tanyát vagy egy tanyát az index résztvevőjével, és aki élelmiszert és egyéb közös háztartási erőforrásokat fogyasztott, vagy hozzájárult ahhoz

Azok a vendégek is részt vehetnek, akik előző este a háztartásban szálltak meg

  • Nők és férfiak legalább 18 évesek
  • Angol vagy szesotho nyelvtudás
  • Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem felelnek meg a fent vázolt felvételi kritériumoknak
  • Egyének, akik bejelentik, hogy HIV-fertőzöttek (csak a háztartás tagjai)
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Otthoni önellenőrzés
Azok az index résztvevői, akiknek HIV-tesztje pozitív lett, tájékoztatást kapnak a HIV-szűrés fontosságáról partnereik és a háztartás többi tagja számára, valamint az otthoni önteszt szerepéről a HIV-re tesztelt partnerek és háztartástagok számának esetleges növelésében. Ezenkívül az index résztvevői tanácsot kapnak arról, hogyan beszélhetnek partnerükkel és a háztartás tagjaival a HIV-szűrésről, és a háztartáson belül terjeszthető információs lapokat kapnak. Végül az index résztvevői bemutatják a "tesztelő csapat" tagját, aki bemutatkozik otthonukban, és felajánlja a vizsgálati beavatkozást.
Egyéb: HIV-önteszt standard tanácsadási és tesztelési (SCT) megerősítéssel

Az index résztvevőinek partnereinek és a háztartás többi tagjának a mobil "tesztcsapat" felajánlja a HIV öntesztelést. Azok, akik beleegyeznek a HIV öntesztbe az SCT megerősítésével, a következő eljárásokat hajtják végre:

  • Szabványos teszt előtti tanácsadáson és képzett vizsgálati személyzet által bemutatott HIV gyorsteszt-készlet használatán, beleértve a teszteredmények meghatározását is.

    • Ön adjon be HIV gyorstesztet és olvassa le a teszteredményeket
    • Biztosítson önellenőrzési eredményt a tanulmányozó személyzetnek
    • Ha a kezdeti önteszt pozitív, kétség merül fel az eredményekkel kapcsolatban, vagy a teszt párkapcsolati eltérést tár fel, vegyen részt megerősítő vizsgálaton és a vizsgálat utáni tanácsadáson a vizsgálati személyzet (SCT) részéről
Más nevek:
  • Önteszt SCT-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztelt partnerek száma
Időkeret: 9 hónap
E tanulmány elsődleges vizsgálati célkitűzéseivel összhangban értékelni fogjuk az otthoni HIV öntesztelési stratégia megvalósíthatóságát a HIV-szűrés alatt álló partnerek számának nyomon követésével.
9 hónap
A vizsgált háztartástagok száma
Időkeret: 9 hónap
E tanulmány elsődleges vizsgálati céljaival összhangban értékelni fogjuk az otthoni HIV-öntesztelési stratégia megvalósíthatóságát azáltal, hogy figyelemmel kísérjük az indexben résztvevők háztartásában élő HIV-tesztet.
9 hónap
Azonosított szero-diszkordáns párok száma
Időkeret: 9 hónap
Az otthoni HIV-öntesztelési stratégia hatékonyságát úgy értékeljük, hogy nyomon követjük a vizsgálat során azonosított HIV-szerodiszkordáns párok számát.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAM6800
  • 5R01AI083038 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel