Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mFOLFIRINOX jako chemoterapie první linie v léčbě čínských pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

14. února 2023 aktualizováno: Yuhong Li

Fáze Ⅱ studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti mFOLFIRINOX u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu v Číně

Tato studie fáze Ⅱ byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost mFOLFIRINOX jako léčby první linie metastatického karcinomu pankreatu v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli bylo nedávno prezentováno, že režim FOLFIRINOX je účinný u metastatického karcinomu pankreatu u vybraných pacientů s dobrým fyzickým stavem, stále není dostatek důkazů o tomto režimu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu v Číně. Vzhledem k tomu, že u mnoha nádorů mohou různé rasy vykazovat různé odpovědi na stejný režim, navrhujeme tuto otevřenou, multicentrickou studii fáze Ⅱ, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost mFOLFIRINOX jako první linie léčby metastatického karcinomu pankreatu v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • BMI ≥ 18,5
  • Věk: 18-65 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu pankreatu
  • Žádná předchozí paliativní chemoterapie
  • Měřitelné onemocnění v alespoň 1 průměru pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 90 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 90 g/l

  • Pacient má přiměřenou funkci jater

    • AST a ALT ne více než 2,5krát ULN (ne více než 5,0krát ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 násobek ULN
  • Dobrá shoda

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Mozkové metastázy nebo pouze s kostními metastázami.
  • Pacienti se závažným gastrointestinálním krvácením, kteří potřebují časté krevní transfuze.
  • Odmítněte přijmout vhodná antikoncepční opatření (včetně pacientů mužského pohlaví).
  • Alergické na oxaliplatinu, irinotekan, leukovorin nebo 5-fluoruracil.
  • Těžké systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní, ledvinové choroby.
  • Pacient má souběžnou malignitu nebo má malignitu do 5 let od zařazení do studie (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ).
  • Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas.
  • Pacient současně užívá jiné antineoplastické činidlo
  • Pacient užil testované antineoplastické činidlo během 4 týdnů před vstupem.
  • Známá HIV pozitivita.
  • Žádná anamnéza chronického průjmu, nevolnosti nebo zvracení.
  • Žádná senzorická periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
  • Transmurální infarkt myokardu v anamnéze (během 6 měsíců před vstupem), městnavé srdeční selhání a nestabilní angina pectoris.
  • Infekční onemocnění nebo zánět s tělesnou teplotou ≥ 38 ℃.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFIRINOX
Pacienti budou dostávat mFOLFIRINOX každé 2 týdny: Oxaliplatina 65 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1; Irinotecan 150 mg/m2 IV po dobu 90 minut v den 1; Leukovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV během 2 hodin v den 1; následně 5-fluorouracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí.
Lék: mFOLFIRINOX
Pacienti budou dostávat mFOLFIRINOX každé 2 týdny: Oxaliplatina 65 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1; Irinotecan 150 mg/m2 IV po dobu 90 minut v den 1; Leukovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV během 2 hodin v den 1; následně 5-fluorouracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí.
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • Irinotekan
  • Oxaliplatina
  • 5-Fluororaciální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního podání léku do data úmrtí, hodnoceno do 60 měsíců
Od data prvního podání léku do data úmrtí, hodnoceno do 60 měsíců
Počet účastníků s AE a SAE jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: Každá následná návštěva hodnocená po dobu 24 týdnů
Bezpečnostní údaje budou hodnoceny při každé studijní návštěvě pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Každá následná návštěva hodnocená po dobu 24 týdnů
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Každá následná návštěva hodnocená po dobu 24 týdnů
Kvalita života bude hodnocena v každé studii pomocí EORTC QLQ-C30
Každá následná návštěva hodnocená po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhong Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAN-321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit