Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mFOLFIRINOX als eerstelijns chemotherapie bij de behandeling van Chinese patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

14 februari 2023 bijgewerkt door: Yuhong Li

Fase Ⅱ studie om de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFIRINOX te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker in China

Deze fase Ⅱ studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFIRINOX als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde alvleesklierkanker in China te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het FOLFIRINOX-regime onlangs werd gepresenteerd als effectief voor gemetastaseerde alvleesklierkanker bij geselecteerde patiënten met een goede lichamelijke conditie, is er nog steeds onvoldoende bewijs voor dit regime bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker in China. Aangezien voor veel tumoren verschillende rassen verschillende reacties op hetzelfde regime kunnen vertonen, ontwerpen we deze open, multicenter fase Ⅱ studie om de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFIRINOX als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde alvleesklierkanker in China te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een ondertekend Informed Consent-formulier verstrekt
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • BMI ≥ 18,5
  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Histologisch bevestigde diagnose van uitgezaaide alvleesklierkanker
  • Geen eerdere palliatieve chemotherapie
  • Meetbare ziekte in ten minste 1 diameter door middel van CT-scan of MRI volgens RECIST 1.1-criteria
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden

  • Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
    • Bloedplaatjes ≥ 90 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 90 g/L

  • Patiënt heeft een adequate leverfunctie

    • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN (niet meer dan 5,0 keer ULN als er sprake is van levermetastasen)
    • Serumbilirubine ≤ 1,2 x ULN
  • Creatinine ≤ 1,25 keer ULN
  • Goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Hersenmetastase of alleen met botmetastase.
  • Patiënten met ernstige gastro-intestinale bloedingen die frequente bloedtransfusies nodig hebben.
  • Weigeren passende anticonceptiemaatregelen te nemen (inclusief mannelijke patiënten).
  • Allergisch voor oxaliplatine, irinotecan, leucovorine of 5-fluorouracil.
  • Ernstige systemische ziekte die niet onder controle is, zoals onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nieraandoeningen.
  • Patiënt heeft een gelijktijdige maligniteit of heeft een maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving in het onderzoek (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom in situ).
  • Psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Patiënt gebruikt gelijktijdig een ander antineoplastisch middel
  • Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan binnenkomst een anti-neoplastisch middel voor onderzoek gebruikt.
  • Bekende hiv-positiviteit.
  • Geen voorgeschiedenis van chronische diarree, misselijkheid of braken.
  • Geen ≥ graad 2 sensorische perifere neuropathie.
  • Een voorgeschiedenis van transmuraal myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst), congestief hartfalen en onstabiele angina pectoris.
  • Besmettelijke ziekte of ontsteking met lichaamstemperatuur ≥ 38 ℃.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFIRINOX
Patiënten krijgen elke 2 weken mFOLFIRINOX: Oxaliplatine 65 mg/m2 IV gedurende 3 uur op dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 IV gedurende 90 minuten op dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV gedurende 2 uur op Dag 1; gevolgd door 5-fluorouracil 2,4 g/m2 gedurende 46 uur continu infuus.
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
Patiënten krijgen om de 2 weken mFOLFIRINOX: Oxaliplatine 65 mg/m2 IV gedurende 3 uur op dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 IV gedurende 90 minuten op dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV gedurende 2 uur op Dag 1; gevolgd door 5-fluorouracil 2,4 g/m2 gedurende 46 uur continu infuus.
Andere namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Oxaliplatine
  • 5-Fluorouraciaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal deelnemers met AE's en SAE's als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek, beoordeeld tot 24 weken
Veiligheidsgegevens worden bij elk studiebezoek beoordeeld met behulp van NCI CTCAE versie 3.0
Elk vervolgbezoek, beoordeeld tot 24 weken
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek, beoordeeld tot 24 weken
De kwaliteit van leven zal bij elk onderzoek worden beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30
Elk vervolgbezoek, beoordeeld tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhong Li

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAN-321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren