Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mFOLFIRINOX jako chemioterapia pierwszego rzutu w leczeniu chińskich pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuhong Li

Faza Ⅱ Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mFOLFIRINOX u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami w Chinach

To badanie fazy Ⅱ zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa mFOLFIRINOX jako leczenia pierwszego rzutu przerzutowego raka trzustki w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż schemat FOLFIRINOX został niedawno przedstawiony jako skuteczny w przypadku raka trzustki z przerzutami u wybranych pacjentów w dobrej kondycji fizycznej, nadal nie ma wystarczających dowodów na stosowanie tego schematu w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami w Chinach. Ponieważ w przypadku wielu guzów różne rasy mogą wykazywać różne reakcje na ten sam schemat, projektujemy to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅱ, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo mFOLFIRINOX jako leczenia pierwszego rzutu przerzutowego raka trzustki w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dostarczyli podpisany formularz świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • BMI ≥ 18,5
  • Wiek: 18-65 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka trzustki z przerzutami
  • Brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej
  • Mierzalna choroba w co najmniej 1 średnicy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

  • Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 90 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 90 g/l

  • Pacjent ma prawidłową czynność wątroby

    • AspAT i ALT nie więcej niż 2,5-krotność GGN (nie więcej niż 5,0-krotność GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,2 x GGN
  • Kreatynina ≤ 1,25 razy GGN
  • Dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przerzuty do mózgu lub tylko z przerzutami do kości.
  • Pacjenci z ciężkim krwotokiem z przewodu pokarmowego wymagającym częstych transfuzji krwi.
  • Odmówić przyjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych (w tym pacjentów płci męskiej).
  • Uczulenie na oksaliplatynę, irynotekan, leukoworynę lub 5-fluorouracyl.
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymykająca się spod kontroli, taka jak niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca, wątroby, nerek.
  • Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub ma nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  • Choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
  • Pacjent stosuje jednocześnie inny lek przeciwnowotworowy
  • Pacjent stosował badany lek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni przed wejściem.
  • Znany HIV-pozytywny.
  • Brak historii przewlekłej biegunki, nudności lub wymiotów.
  • Nie ≥ czuciowa neuropatia obwodowa stopnia 2.
  • Przebyty przezścienny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed wejściem), zastoinowa niewydolność serca i niestabilna dusznica bolesna.
  • Choroba zakaźna lub zapalenie z temperaturą ciała ≥ 38 ℃.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRINOKS
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFIRINOX co 2 tygodnie: Oksaliplatyna 65 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 1.; Irynotekan 150 mg/m2 IV przez 90 minut w dniu 1; Leukoworyna (l-LV) 200 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniu 1; następnie 5-fluorouracyl w dawce 2,4 g/m2 pc. przez 46 godzin w ciągłej infuzji.
Lek: mFOLFIRINOKS
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFIRINOX co 2 tygodnie: Oksaliplatyna 65 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 1.; Irynotekan 150 mg/m2 IV przez 90 minut w dniu 1; Leukoworyna (l-LV) 200 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniu 1; następnie 5-fluorouracyl w dawce 2,4 g/m2 pc. przez 46 godzin w ciągłej infuzji.
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Irynotekan
  • Oksaliplatyna
  • 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty zgonu, oceniany do 60 miesięcy
Od daty pierwszego podania leku do daty zgonu, oceniany do 60 miesięcy
Liczba uczestników z AE i SAE jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna, oceniana do 24 tygodni
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej przy użyciu wersji 3.0 NCI CTCAE
Każda wizyta kontrolna, oceniana do 24 tygodni
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna oceniana do 24 tygodni
Jakość życia będzie oceniana w każdym badaniu przy użyciu EORTC QLQ-C30
Każda wizyta kontrolna oceniana do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhong Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAN-321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj