Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mFOLFIRINOX ensimmäisen linjan kemoterapiana kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yuhong Li

Vaihe Ⅱ Kokeilu mFOLFIRINOXin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä Kiinassa

Tämä vaiheen Ⅱ tutkimus suunniteltiin arvioimaan mFOLFIRINOXin tehoa ja turvallisuutta metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka FOLFIRINOX-hoito esiteltiin äskettäin tehokkaaksi metastasoituneen haimasyövän hoidossa valituilla potilailla, joilla on hyvä fyysinen kunto, tästä hoito-ohjelmasta ei ole vieläkään riittävästi todisteita potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen haimasyöpä Kiinassa. Koska monien kasvainten kohdalla eri rodut voivat antaa erilaisia ​​vasteita samalle hoito-ohjelmalle, suunnittelemme tämän avoimen, monikeskusvaiheisen Ⅱ-tutkimuksen arvioidaksemme mFOLFIRINOXin tehoa ja turvallisuutta metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat toimittaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • BMI ≥ 18,5
  • Ikä: 18-65 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu metastasoituneen haimasyövän diagnoosi
  • Ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa
  • Mitattavissa oleva sairaus vähintään 1 halkaisijassa TT-skannauksella tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta

  • Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥ 90 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 90 g/l

  • Potilaalla on riittävä maksan toiminta

    • AST ja ALAT enintään 2,5 kertaa ULN (enintään 5,0 kertaa ULN, jos maksametastaasseja)
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,2 x ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa ULN
  • Hyvä noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aivometastaasi tai vain luumetastaasi.
  • Potilaat, joilla on vaikea maha-suolikanavan verenvuoto, joka tarvitsee toistuvia verensiirtoja.
  • Kieltäytyä ottamasta asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja (myös miespotilaat).
  • Allerginen oksaliplatiinille, irinotekaanille, leukovorinille tai 5-fluorourasiilille.
  • Vaikea systeeminen sairaus, joka ei ole hallinnassa, kuten epävakaat tai kompensoimattomat hengitys-, sydän-, maksa- ja munuaissairaudet.
  • Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta.
  • Potilas käyttää samanaikaisesti muita antineoplastisia aineita
  • Potilas on käyttänyt tutkittavaa antineoplastista ainetta 4 viikon sisällä ennen tuloa.
  • Tunnettu HIV-positiivisuus.
  • Ei kroonista ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
  • Ei ≥ asteen 2 sensorista perifeeristä neuropatiaa.
  • Anamneesissa transmuraalinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen tuloa), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja epästabiili angina pectoris.
  • Tartuntatauti tai tulehdus, jonka ruumiinlämpö on ≥ 38 ℃.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRINOX
Potilaat saavat mFOLFIRINOXia 2 viikon välein: oksaliplatiinia 65 mg/m2 IV 3 tunnin ajan päivänä 1; irinotekaani 150 mg/m2 IV 90 minuutin aikana päivänä 1; Leukovoriini (l-LV) 200 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivänä 1; sen jälkeen 5-fluorourasiilia 2,4 g/m2 46 tunnin jatkuvan infuusion ajan.
Lääke: mFOLFIRINOX
Potilaat saavat mFOLFIRINOXia 2 viikon välein: oksaliplatiinia 65 mg/m2 IV 3 tunnin ajan päivänä 1; irinotekaani 150 mg/m2 IV 90 minuutin aikana päivänä 1; Leukovoriini (l-LV) 200 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivänä 1; sen jälkeen 5-fluorourasiilia 2,4 g/m2 46 tunnin jatkuvan infuusion ajan.
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Irinotekaani
  • Oksaliplatiini
  • 5-Fluorouracial

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti, arvioitu enintään 24 viikkoa
Turvallisuustiedot arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä NCI CTCAE -versiota 3.0
Jokainen seurantakäynti, arvioitu enintään 24 viikkoa
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti, arvioitu enintään 24 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan kussakin tutkimuksessa käyttämällä EORTC QLQ-C30:a
Jokainen seurantakäynti, arvioitu enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhong Li

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAN-321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset mFOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa