- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02028806
mFOLFIRINOX als Erstlinien-Chemotherapie bei der Behandlung chinesischer Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
14. Februar 2023 aktualisiert von: Yuhong Li
Phase Ⅱ-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFIRINOX bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in China
Diese Phase Ⅱ-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFIRINOX als Erstlinienbehandlung für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs in China zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl das FOLFIRINOX-Regime kürzlich als wirksam bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei ausgewählten Patienten mit guter körperlicher Verfassung vorgestellt wurde, gibt es immer noch keine ausreichenden Beweise für dieses Regime bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in China.
Da verschiedene Rassen bei vielen Tumoren unterschiedliche Reaktionen auf dasselbe Regime zeigen können, konzipieren wir diese offene, multizentrische Phase Ⅱ-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFIRINOX als Erstlinienbehandlung für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs in China zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten haben eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1
- BMI ≥ 18,5
- Alter: 18-65 Jahre alt
- Histologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses
- Keine vorherige palliative Chemotherapie
- Messbare Krankheit in mindestens 1 Durchmesser durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST 1.1-Kriterien
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
- Blutplättchen ≥ 90 x 109/l
- Hämoglobin ≥ 90 g/L
Der Patient hat eine ausreichende Leberfunktion
- AST und ALT nicht mehr als das 2,5-fache des ULN (nicht mehr als das 5,0-fache des ULN bei Lebermetastasen)
- Serumbilirubin ≤ 1,2 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,25 mal ULN
- Gute Einhaltung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hirnmetastasen oder nur mit Knochenmetastasen.
- Patienten mit schweren Magen-Darm-Blutungen, die häufige Bluttransfusionen benötigen.
- Weigern Sie sich, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich männlicher Patienten).
- Allergisch gegen Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin oder 5-Fluorouracil.
- Schwere systemische Erkrankung außer Kontrolle wie instabile oder unkompensierte Erkrankungen der Atemwege, des Herzens, der Leber oder der Nieren.
- Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschluss (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).
- Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient verwendet gleichzeitig andere antineoplastische Mittel
- Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme ein antineoplastisches Prüfmittel verwendet.
- Bekannte HIV-Positivität.
- Keine Geschichte von chronischem Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen.
- Keine sensorische periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
- Eine Vorgeschichte von transmuralem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Eintritt), dekompensierter Herzinsuffizienz und instabiler Angina pectoris.
- Infektionskrankheit oder Entzündung mit Körpertemperatur ≥ 38 ℃.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FOLFIRINOX
Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX alle 2 Wochen: Oxaliplatin 65 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1; Irinotecan 150 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1; gefolgt von 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 für eine 46-stündige kontinuierliche Infusion.
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Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX alle 2 Wochen: Oxaliplatin 65 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1; Irinotecan 150 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1; gefolgt von 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 für eine 46-stündige kontinuierliche Infusion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 60 Monate
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Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 60 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch, bewertet bis zu 24 Wochen
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Sicherheitsdaten werden bei jedem Studienbesuch mit NCI CTCAE Version 3.0 bewertet
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Jeder Folgebesuch, bewertet bis zu 24 Wochen
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EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch, bewertet bis zu 24 Wochen
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Die Lebensqualität wird in jeder Studie mit EORTC QLQ-C30 bewertet
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Jeder Folgebesuch, bewertet bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- PAN-321
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