Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mFOLFIRINOX в качестве химиотерапии первой линии при лечении китайских пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

14 февраля 2023 г. обновлено: Yuhong Li

Фаза Ⅱ Испытание по изучению эффективности и безопасности mFOLFIRINOX у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы в Китае

Это исследование II фазы было разработано для оценки эффективности и безопасности mFOLFIRINOX в качестве препарата первой линии для лечения метастатического рака поджелудочной железы в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя недавно было показано, что режим FOLFIRINOX эффективен при метастатическом раке поджелудочной железы у отдельных пациентов с хорошим физическим состоянием, по-прежнему недостаточно доказательств эффективности этого режима при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы в Китае. Поскольку при многих опухолях разные расы могут по-разному реагировать на один и тот же режим, мы разработали это открытое многоцентровое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности mFOLFIRINOX в качестве препарата первой линии для лечения метастатического рака поджелудочной железы в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты предоставили подписанную форму информированного согласия
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • ИМТ ≥ 18,5
  • Возраст: 18-65 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз метастатического рака поджелудочной железы
  • Отсутствие предшествующей паллиативной химиотерапии
  • Поддающееся измерению заболевание как минимум в 1 диаметре с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

  • У пациента адекватная функция костного мозга и органов

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 2,0 x 109/л
    • Тромбоциты ≥ 90 x 109/л
    • Гемоглобин ≥ 90 г/л

  • У пациента адекватная функция печени

    • АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза ВГН (не более чем в 5,0 раз ВГН при наличии метастазов в печень)
    • Билирубин сыворотки ≤ 1,2 x ВГН
  • Креатинин ≤ 1,25 раза выше ВГН
  • Хорошее соответствие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Метастазы в головной мозг или только с метастазами в кости.
  • Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными кровотечениями, нуждающиеся в частых переливаниях крови.
  • Отказ от принятия соответствующих мер контрацепции (включая пациентов мужского пола).
  • Аллергия на оксалиплатин, иринотекан, лейковорин или 5-фторурацил.
  • Тяжелые системные заболевания, выходящие из-под контроля, такие как нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные, печеночные, почечные заболевания.
  • Пациент имеет сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 5 лет после включения в исследование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ).
  • Психическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие.
  • Пациент одновременно использует другие противоопухолевые средства.
  • Пациент использовал исследуемый противоопухолевый препарат в течение 4 недель до поступления.
  • Известный ВИЧ-положительный.
  • Нет истории хронической диареи, тошноты или рвоты.
  • Отсутствие сенсорной периферической нейропатии ≥ степени 2.
  • Наличие в анамнезе трансмурального инфаркта миокарда (в течение 6 месяцев до поступления), застойной сердечной недостаточности и нестабильной стенокардии.
  • Инфекционное заболевание или воспаление с температурой тела ≥ 38 ℃.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛФИРИНОКС
Пациенты будут получать mFOLFIRINOX каждые 2 недели: оксалиплатин 65 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в 1-й день; Иринотекан 150 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в 1-й день; Лейковорин(l-LV) 200 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в 1-й день; затем 5-фторурацил 2,4 г/м2 в течение 46 часов непрерывной инфузии.
Лекарство: mFOLFIRINOX
Пациенты будут получать mFOLFIRINOX каждые 2 недели: оксалиплатин 65 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в 1-й день; Иринотекан 150 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в 1-й день; Лейковорин(l-LV) 200 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в 1-й день; затем 5-фторурацил 2,4 г/м2 в течение 46 часов непрерывной инфузии.
Другие имена:
  • Лейковорин
  • Иринотекан
  • Оксалиплатин
  • 5-фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первого приема препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
С даты первого приема препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого приема наркотика до даты смерти, по оценкам, до 60 месяцев.
С даты первого приема наркотика до даты смерти, по оценкам, до 60 месяцев.
Количество участников с НЯ и СНЯ как показатель безопасности
Временное ограничение: Каждое последующее посещение, оцененное до 24 недель
Данные о безопасности будут оцениваться при каждом учебном визите с использованием NCI CTCAE версии 3.0.
Каждое последующее посещение, оцененное до 24 недель
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: Каждое последующее посещение, оцененное до 24 недель
Качество жизни будет оцениваться в каждом исследовании с использованием EORTC QLQ-C30.
Каждое последующее посещение, оцененное до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhong Li

Следователи

  • Главный следователь: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAN-321

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования mFOLFIRINOX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться