Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mFOLFIRINOX som førstelinjekjemoterapi ved behandling av kinesiske pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

14. februar 2023 oppdatert av: Yuhong Li

Fase Ⅱ-forsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til mFOLFIRINOX hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft i Kina

Denne fase Ⅱ-studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mFOLFIRINOX som førstelinjebehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om FOLFIRINOX-regimet nylig ble presentert for å være effektivt for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen hos utvalgte pasienter som har god fysisk form, er det fortsatt utilstrekkelig bevis på dette regimet ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen i Kina. Siden for mange svulster kan forskjellige raser vise forskjellige responser på samme kur, designer vi denne åpne, multisenter fase Ⅱ studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mFOLFIRINOX som førstelinjebehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har levert et signert skjema for informert samtykke
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • BMI ≥ 18,5
  • Alder: 18-65 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere palliativ kjemoterapi
  • Målbar sykdom i minst 1 diameter ved CT-skanning eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder

  • Pasienten har tilstrekkelig benmarg og organfunksjon

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0 x 109/L
    • Blodplater ≥ 90 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 90 g/L

  • Pasienten har tilstrekkelig leverfunksjon

    • ASAT og ALT ikke mer enn 2,5 ganger ULN (ikke mer enn 5,0 ganger ULN hvis det er levermetastaser)
    • Serumbilirubin ≤ 1,2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 ganger ULN
  • God etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hjernemetastaser eller bare med benmetastaser.
  • Pasienter med alvorlig gastrointestinal blødning som trenger hyppige blodoverføringer.
  • Nekt å ta passende prevensjonstiltak (inkludert mannlige pasienter).
  • Allergisk mot Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin eller 5-Fluorouracil.
  • Alvorlig systemisk sykdom ute av kontroll som ustabile eller ukompenserte luftveis-, hjerte-, lever-, nyresykdommer.
  • Pasienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet innen 5 år etter studieregistrering, (med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ).
  • Psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke.
  • Pasienten bruker samtidig andre antineoplastiske midler
  • Pasienten har brukt antineoplastisk undersøkelsesmiddel innen 4 uker før innreise.
  • Kjent HIV-positivitet.
  • Ingen historie med kronisk diaré, kvalme eller oppkast.
  • Ingen ≥ grad 2 sensorisk perifer nevropati.
  • En historie med transmuralt hjerteinfarkt (innen 6 måneder før innreise), kongestiv hjertesvikt og ustabil angina.
  • Smittsom sykdom eller betennelse med kroppstemperatur ≥ 38 ℃.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFIRINOKS
Pasienter vil få mFOLFIRINOX annenhver uke: Oksaliplatin 65 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; etterfulgt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timer kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: mFOLFIRINOX
Pasienter vil få mFOLFIRINOX annenhver uke: Oksaliplatin 65 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1; etterfulgt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timer kontinuerlig infusjon.
Andre navn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • Oksaliplatin
  • 5-Fluororacial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første legemiddeladministrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra datoen for første legemiddeladministrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første legemiddeladministrasjon til dødsdatoen, vurdert opp til 60 måneder
Fra datoen for første legemiddeladministrasjon til dødsdatoen, vurdert opp til 60 måneder
Antall deltakere med AE og SAE som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 24 uker
Sikkerhetsdata vil bli vurdert ved hvert studiebesøk ved å bruke NCI CTCAE versjon 3.0
Hvert oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 24 uker
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 24 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hver studie ved hjelp av EORTC QLQ-C30
Hvert oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhong Li

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAN-321

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på mFOLFIRINOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere