Pozorovací sledování účastníků z klinické studie 64,185-202 (NCT00850993)
11. října 2019 aktualizováno: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
4letá následná studie se zaslepenými výsledky u subjektů, které dostávaly stannsoporfin nebo placebo v klinické studii 64,185-202
Pozorovací sledování účastníků z dřívější intervenční studie 64,185-202 (NCT00850993).
Během této následné studie nebyly prováděny žádné intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, které se zúčastnily protokolu 64,185-202 (NCT00850993)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří byli léčeni v klinické studii 64,185-202 a kterým byl poskytnut informovaný souhlas s dlouhodobým sledováním bezpečnosti
Kritéria vyloučení:
Účastníci byli vyloučeni zkoušejícím ze zdravotních důvodů nebo z důvodu odvolání souhlasu rodičů/zákonných zástupců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Stannsoporfin 1,5 mg/kg
Kohorta 1: Během účasti v dřívější intervenční studii (NCT00850993) obdrželi jednu injekci stansoporfinu 1,5 mg/kg (s fototerapií podle potřeby)
|
Během této pozorovací studie nebyla provedena žádná intervence
Ostatní jména:
Během této pozorovací studie nebyla provedena žádná intervence
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
Kohorta 2: Dostali jednu injekci stansoporfinu 3,0 mg/kg (s fototerapií podle potřeby) během účasti v dřívější intervenční studii (NCT00850993)
|
Během této pozorovací studie nebyla provedena žádná intervence
Ostatní jména:
Během této pozorovací studie nebyla provedena žádná intervence
Ostatní jména:
|
|
Kohorta 3: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
Kohorta 3: Dostali jednu injekci 4,5 mg/kg stannsoporfinu (s fototerapií podle potřeby) během účasti v dřívější intervenční studii (NCT00850993)
|
Během této pozorovací studie nebyla provedena žádná intervence
Ostatní jména:
Během této pozorovací studie nebyla provedena žádná intervence
Ostatní jména:
|
|
Kohorta 4: Kontrola placeba
Kohorta 4: Dostala jednu injekci sterilního fyziologického roztoku (s fototerapií podle potřeby) během účasti v dřívější intervenční studii (NCT00850993)
|
Během této pozorovací studie nebyla provedena žádná intervence
Ostatní jména:
Během této pozorovací studie nebyla provedena žádná intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 52 měsíců
|
do 52 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64,185-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .