Beobachtungs-Follow-up von Teilnehmern der klinischen Studie 64,185-202 (NCT00850993)
11. Oktober 2019 aktualisiert von: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Eine 4-Jahres-Follow-up-Studie mit verblindeten Ergebnissen von Probanden, die Stannsoporfin oder Placebo in der klinischen Studie 64,185-202 erhalten haben
Beobachtungs-Follow-up von Teilnehmern der früheren interventionellen Studie 64,185-202 (NCT00850993).
Während dieser Folgestudie wurden keine Interventionen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 4 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Babys, die an Protokoll 64,185-202 (NCT00850993) teilgenommen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die in der klinischen Studie 64,185-202 behandelt wurden und für die eine Einwilligung nach Aufklärung für eine langfristige Sicherheitsnachsorge erteilt wurde
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt aus medizinischen Gründen oder durch Widerruf der Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1: Stannsoporfin 1,5 mg/kg
Kohorte 1: erhielt während der Teilnahme an einer früheren Interventionsstudie (NCT00850993) eine Stannsoporfin-Injektion von 1,5 mg/kg (bei Bedarf mit Phototherapie)
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Während dieser Beobachtungsstudie wurde keine Intervention durchgeführt
Andere Namen:
Während dieser Beobachtungsstudie wurde keine Intervention durchgeführt
Andere Namen:
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Kohorte 2: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
Kohorte 2: erhielt während der Teilnahme an einer früheren interventionellen Studie (NCT00850993) eine Stannsoporfin-Injektion von 3,0 mg/kg (bei Bedarf mit Phototherapie)
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Während dieser Beobachtungsstudie wurde keine Intervention durchgeführt
Andere Namen:
Während dieser Beobachtungsstudie wurde keine Intervention durchgeführt
Andere Namen:
|
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Kohorte 3: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
Kohorte 3: Erhielt während der Teilnahme an einer früheren Interventionsstudie (NCT00850993) eine Stannsoporfin-Injektion von 4,5 mg/kg (bei Bedarf mit Phototherapie)
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Während dieser Beobachtungsstudie wurde keine Intervention durchgeführt
Andere Namen:
Während dieser Beobachtungsstudie wurde keine Intervention durchgeführt
Andere Namen:
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Kohorte 4: Placebo-Kontrolle
Kohorte 4: Erhielt während der Teilnahme an einer früheren Interventionsstudie (NCT00850993) eine sterile Kochsalzinjektion (mit Phototherapie nach Bedarf)
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Während dieser Beobachtungsstudie wurde keine Intervention durchgeführt
Andere Namen:
Während dieser Beobachtungsstudie wurde keine Intervention durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 52 Monaten
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innerhalb von 52 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64,185-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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