Seguimiento observacional de los participantes del ensayo clínico 64,185-202 (NCT00850993)
11 de octubre de 2019 actualizado por: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Un ensayo de resultados cegados de seguimiento de 4 años de sujetos que recibieron estansoporfina o placebo en el ensayo clínico 64,185-202
Seguimiento observacional de los participantes del ensayo de intervención anterior 64,185-202 (NCT00850993).
No se administraron intervenciones durante este estudio de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés que participaron en el protocolo 64,185-202 (NCT00850993)
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que recibieron tratamiento en el ensayo clínico 64,185-202 y para quienes se dio el consentimiento informado para el seguimiento de seguridad a largo plazo
Criterio de exclusión:
Los participantes fueron excluidos por el investigador por razones médicas o porque los padres/tutores retiraron el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: estansoporfina 1,5 mg/kg
Cohorte 1: recibió una inyección de estansoporfina de 1,5 mg/kg (con fototerapia según sea necesario) durante la participación en un ensayo de intervención anterior (NCT00850993)
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No se administró ninguna intervención durante este estudio observacional.
Otros nombres:
No se administró ninguna intervención durante este estudio observacional.
Otros nombres:
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Cohorte 2: estansoporfina 3,0 mg/kg
Cohorte 2: recibió una inyección de estansoporfina de 3,0 mg/kg (con fototerapia según sea necesario) durante la participación en un ensayo de intervención anterior (NCT00850993)
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No se administró ninguna intervención durante este estudio observacional.
Otros nombres:
No se administró ninguna intervención durante este estudio observacional.
Otros nombres:
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Cohorte 3: estansoporfina 4,5 mg/kg
Cohorte 3: recibió una inyección de estansoporfina de 4,5 mg/kg (con fototerapia según sea necesario) durante la participación en un ensayo de intervención anterior (NCT00850993)
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No se administró ninguna intervención durante este estudio observacional.
Otros nombres:
No se administró ninguna intervención durante este estudio observacional.
Otros nombres:
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Cohorte 4: Control con placebo
Cohorte 4: Recibió una inyección de solución salina estéril (con fototerapia según sea necesario) durante la participación en un ensayo de intervención anterior (NCT00850993)
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No se administró ninguna intervención durante este estudio observacional.
Otros nombres:
No se administró ninguna intervención durante este estudio observacional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 52 meses
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dentro de 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64,185-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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