臨床試験64,185-202（NCT00850993）からの参加者の観察的フォローアップ
2019年10月11日 更新者：InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
臨床試験でスタンソポルフィンまたはプラセボを投与された被験者の 4 年間のフォローアップ、盲検結果試験 64,185-202
以前の介入試験 64,185-202 (NCT00850993) からの参加者の観察的フォローアップ。
このフォローアップ研究中に介入は行われませんでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロトコル 64,185-202 (NCT00850993) に参加した赤ちゃん
説明
包含基準:
臨床試験64,185-202で治療を受け、長期の安全性追跡についてインフォームドコンセントが得られた参加者
除外基準:
参加者は、医学的理由で調査官によって、または同意を撤回した両親/保護者によって除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート 1: スタンソポルフィン 1.5 mg/kg
コホート 1: 以前の介入試験 (NCT00850993) への参加中に、1.5 mg/kg スタンソポルフィン注射 (必要に応じて光線療法を併用) を 1 回受けた
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この観察研究の間、介入は行われませんでした
他の名前：
この観察研究の間、介入は行われませんでした
他の名前：
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コホート 2: スタンソポルフィン 3.0 mg/kg
コホート 2: 以前の介入試験 (NCT00850993) への参加中に、3.0 mg/kg スタンソポルフィン注射 (必要に応じて光線療法を併用) を 1 回受けた
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この観察研究の間、介入は行われませんでした
他の名前：
この観察研究の間、介入は行われませんでした
他の名前：
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コホート 3: スタンソポルフィン 4.5 mg/kg
コホート 3: 以前の介入試験 (NCT00850993) への参加中に、4.5 mg/kg スタンソポルフィン注射 (必要に応じて光線療法を併用) を 1 回受けた
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この観察研究の間、介入は行われませんでした
他の名前：
この観察研究の間、介入は行われませんでした
他の名前：
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コホート 4: プラセボ コントロール
コホート 4: 以前の介入試験 (NCT00850993) への参加中に、滅菌生理食塩水注射 (必要に応じて光線療法を併用) を 1 回受けた
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この観察研究の間、介入は行われませんでした
他の名前：
この観察研究の間、介入は行われませんでした
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：52ヶ月以内
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52ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月20日
一次修了 (実際)
2015年6月23日
研究の完了 (実際)
2015年11月9日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。