Observationsopfølgning af deltagere fra klinisk forsøg 64.185-202 (NCT00850993)
11. oktober 2019 opdateret af: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Et 4-års opfølgningsforsøg med blindede resultater af forsøgspersoner, der har modtaget Stannsoporfin eller placebo i klinisk forsøg 64.185-202
Observationel opfølgning af deltagere fra tidligere interventionsforsøg 64.185-202 (NCT00850993).
Ingen interventioner blev administreret under denne opfølgningsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 4 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Babyer, der deltog i protokol 64,185-202 (NCT00850993)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der modtog behandling i kliniske forsøg 64.185-202, og for hvem der blev givet informeret samtykke til langsigtet sikkerhedsopfølgning
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne blev udelukket af investigator af medicinske årsager eller af forældre/værger, der trak deres samtykke tilbage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1: Stannsoporfin 1,5 mg/kg
Kohorte 1: Modtog én 1,5 mg/kg stannsoporfin-injektion (med fototerapi efter behov) under deltagelse i et tidligere interventionsforsøg (NCT00850993)
|
Ingen intervention blev administreret under denne observationsundersøgelse
Andre navne:
Ingen intervention blev administreret under denne observationsundersøgelse
Andre navne:
|
|
Kohorte 2: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
Kohorte 2: Modtog én 3,0 mg/kg stannsoporfin-injektion (med fototerapi efter behov) under deltagelse i et tidligere interventionsforsøg (NCT00850993)
|
Ingen intervention blev administreret under denne observationsundersøgelse
Andre navne:
Ingen intervention blev administreret under denne observationsundersøgelse
Andre navne:
|
|
Kohorte 3: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
Kohorte 3: Modtog én 4,5 mg/kg stannsoporfin-injektion (med fototerapi efter behov) under deltagelse i et tidligere interventionsforsøg (NCT00850993)
|
Ingen intervention blev administreret under denne observationsundersøgelse
Andre navne:
Ingen intervention blev administreret under denne observationsundersøgelse
Andre navne:
|
|
Kohorte 4: Placebokontrol
Kohorte 4: Modtog en steril saltvandsinjektion (med fototerapi efter behov) under deltagelse i et tidligere interventionsforsøg (NCT00850993)
|
Ingen intervention blev administreret under denne observationsundersøgelse
Andre navne:
Ingen intervention blev administreret under denne observationsundersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 52 måneder
|
inden for 52 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (SKØN)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64,185-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .