Observationele follow-up van deelnemers aan klinisch onderzoek 64.185-202 (NCT00850993)
11 oktober 2019 bijgewerkt door: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Een 4-jarige follow-up, geblindeerde resultatenstudie van proefpersonen die Stannsoporfin of Placebo kregen in klinische studie 64,185-202
Observationele follow-up van deelnemers aan eerdere interventiestudie 64.185-202 (NCT00850993).
Tijdens dit vervolgonderzoek werden geen interventies toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 4 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's die deelnamen aan protocol 64.185-202 (NCT00850993)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die zijn behandeld in klinisch onderzoek 64.185-202 en voor wie geïnformeerde toestemming is gegeven voor veiligheidsopvolging op lange termijn
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers werden uitgesloten door de onderzoeker om medische redenen of doordat ouders/verzorgers hun toestemming introkken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: Stannsoporfine 1,5 mg/kg
Cohort 1: Kreeg één injectie met 1,5 mg/kg stannisoporfine (met fototherapie indien nodig) tijdens deelname aan een eerder interventioneel onderzoek (NCT00850993)
|
Er werd geen interventie toegediend tijdens deze observationele studie
Andere namen:
Er werd geen interventie toegediend tijdens deze observationele studie
Andere namen:
|
|
Cohort 2: Stannsoporfine 3,0 mg/kg
Cohort 2: Kreeg één injectie met 3,0 mg/kg stannisoporfine (met fototherapie indien nodig) tijdens deelname aan een eerder interventioneel onderzoek (NCT00850993)
|
Er werd geen interventie toegediend tijdens deze observationele studie
Andere namen:
Er werd geen interventie toegediend tijdens deze observationele studie
Andere namen:
|
|
Cohort 3: Stannsoporfine 4,5 mg/kg
Cohort 3: Kreeg één injectie met 4,5 mg/kg stannisoporfin (met fototherapie indien nodig) tijdens deelname aan een eerder interventioneel onderzoek (NCT00850993)
|
Er werd geen interventie toegediend tijdens deze observationele studie
Andere namen:
Er werd geen interventie toegediend tijdens deze observationele studie
Andere namen:
|
|
Cohort 4: Placebocontrole
Cohort 4: Kreeg één injectie met steriele zoutoplossing (indien nodig met fototherapie) tijdens deelname aan een eerder interventioneel onderzoek (NCT00850993)
|
Er werd geen interventie toegediend tijdens deze observationele studie
Andere namen:
Er werd geen interventie toegediend tijdens deze observationele studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 52 maanden
|
binnen 52 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64,185-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .