Follow-up osservazionale dei partecipanti alla sperimentazione clinica 64,185-202 (NCT00850993)
11 ottobre 2019 aggiornato da: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Un follow-up di 4 anni, studio con risultati in cieco su soggetti che hanno ricevuto stannsoporfina o placebo in uno studio clinico 64,185-202
Follow-up osservazionale dei partecipanti del precedente studio interventistico 64,185-202 (NCT00850993).
Nessun intervento è stato somministrato durante questo studio di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 4 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che hanno partecipato al protocollo 64,185-202 (NCT00850993)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti che hanno ricevuto il trattamento nello studio clinico 64,185-202 e per i quali è stato fornito il consenso informato per il follow-up sulla sicurezza a lungo termine
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono stati esclusi dall'investigatore per motivi medici o da genitori/tutori che hanno ritirato il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1: Stannsoporfina 1,5 mg/kg
Coorte 1: ha ricevuto un'iniezione di stannsoporfina da 1,5 mg/kg (con fototerapia se necessario) durante la partecipazione a un precedente studio interventistico (NCT00850993)
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Nessun intervento è stato somministrato durante questo studio osservazionale
Altri nomi:
Nessun intervento è stato somministrato durante questo studio osservazionale
Altri nomi:
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Coorte 2: Stannsoporfina 3,0 mg/kg
Coorte 2: ha ricevuto un'iniezione di stannsoporfina da 3,0 mg/kg (con fototerapia se necessario) durante la partecipazione a un precedente studio interventistico (NCT00850993)
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Nessun intervento è stato somministrato durante questo studio osservazionale
Altri nomi:
Nessun intervento è stato somministrato durante questo studio osservazionale
Altri nomi:
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Coorte 3: Stannsoporfina 4,5 mg/kg
Coorte 3: ha ricevuto un'iniezione di stannsoporfina da 4,5 mg/kg (con fototerapia se necessario) durante la partecipazione a un precedente studio interventistico (NCT00850993)
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Nessun intervento è stato somministrato durante questo studio osservazionale
Altri nomi:
Nessun intervento è stato somministrato durante questo studio osservazionale
Altri nomi:
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Coorte 4: controllo con placebo
Coorte 4: ha ricevuto un'iniezione di soluzione salina sterile (con fototerapia se necessario) durante la partecipazione a un precedente studio interventistico (NCT00850993)
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Nessun intervento è stato somministrato durante questo studio osservazionale
Altri nomi:
Nessun intervento è stato somministrato durante questo studio osservazionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: entro 52 mesi
|
entro 52 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
10 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64,185-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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