Наблюдательное наблюдение за участниками клинического испытания 64,185-202 (NCT00850993)
11 октября 2019 г. обновлено: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
4-летнее последующее слепое исследование субъектов, получавших станнсопорфин или плацебо в ходе клинических испытаний 64,185-202
Наблюдательное наблюдение за участниками более раннего интервенционного исследования 64,185-202 (NCT00850993).
Во время этого последующего исследования никаких вмешательств не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, участвовавшие в протоколе 64,185-202 (NCT00850993)
Описание
Критерии включения:
Участники, получившие лечение в клинических испытаниях 64,185-202 и получившие информированное согласие на долгосрочное наблюдение за безопасностью
Критерий исключения:
Участники были исключены исследователем по медицинским причинам или по причине отзыва согласия родителями/опекунами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: станнсопорфин 1,5 мг/кг.
Группа 1: получила одну инъекцию станнсопорфина 1,5 мг/кг (при необходимости с фототерапией) во время участия в более раннем интервенционном исследовании (NCT00850993).
|
Во время этого обсервационного исследования никаких вмешательств не проводилось.
Другие имена:
Во время этого обсервационного исследования никаких вмешательств не проводилось.
Другие имена:
|
|
Когорта 2: станнсопорфин 3,0 мг/кг
Когорта 2: получила одну инъекцию станнсопорфина 3,0 мг/кг (при необходимости с фототерапией) во время участия в более раннем интервенционном исследовании (NCT00850993).
|
Во время этого обсервационного исследования никаких вмешательств не проводилось.
Другие имена:
Во время этого обсервационного исследования никаких вмешательств не проводилось.
Другие имена:
|
|
Группа 3: станнсопорфин 4,5 мг/кг.
Когорта 3: получила одну инъекцию станнсопорфина 4,5 мг/кг (при необходимости с фототерапией) во время участия в более раннем интервенционном исследовании (NCT00850993).
|
Во время этого обсервационного исследования никаких вмешательств не проводилось.
Другие имена:
Во время этого обсервационного исследования никаких вмешательств не проводилось.
Другие имена:
|
|
Когорта 4: плацебо-контроль
Когорта 4: получила одну инъекцию стерильного физиологического раствора (с фототерапией при необходимости) во время участия в более раннем интервенционном исследовании (NCT00850993).
|
Во время этого обсервационного исследования никаких вмешательств не проводилось.
Другие имена:
Во время этого обсервационного исследования никаких вмешательств не проводилось.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 52 месяцев
|
в течение 52 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64,185-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .