Suivi observationnel des participants de l'essai clinique 64,185-202 (NCT00850993)
11 octobre 2019 mis à jour par: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Un suivi de 4 ans, essai en aveugle sur des sujets ayant reçu de la stannsoporfine ou un placebo dans le cadre d'un essai clinique 64,185-202
Suivi observationnel des participants d'un essai interventionnel antérieur 64,185-202 (NCT00850993).
Aucune intervention n'a été administrée au cours de cette étude de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 4 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bébés ayant participé au protocole 64,185-202 (NCT00850993)
La description
Critère d'intégration:
Participants ayant reçu un traitement dans l'essai clinique 64,185-202 et pour lesquels un consentement éclairé a été donné pour un suivi de sécurité à long terme
Critère d'exclusion:
Les participants ont été exclus par l'investigateur pour des raisons médicales ou par des parents/tuteurs retirant leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 : Stannsoporfine 1,5 mg/kg
Cohorte 1 : a reçu une injection de 1,5 mg/kg de stannsoporfine (avec photothérapie au besoin) lors de sa participation à un essai interventionnel antérieur (NCT00850993)
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Aucune intervention n'a été administrée au cours de cette étude observationnelle
Autres noms:
Aucune intervention n'a été administrée au cours de cette étude observationnelle
Autres noms:
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Cohorte 2 : Stannsoporfine 3,0 mg/kg
Cohorte 2 : a reçu une injection de stannsoporfine de 3,0 mg/kg (avec photothérapie au besoin) lors de sa participation à un essai interventionnel antérieur (NCT00850993)
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Aucune intervention n'a été administrée au cours de cette étude observationnelle
Autres noms:
Aucune intervention n'a été administrée au cours de cette étude observationnelle
Autres noms:
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Cohorte 3 : Stannsoporfine 4,5 mg/kg
Cohorte 3 : a reçu une injection de 4,5 mg/kg de stannsoporfine (avec photothérapie au besoin) lors de sa participation à un essai interventionnel antérieur (NCT00850993)
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Aucune intervention n'a été administrée au cours de cette étude observationnelle
Autres noms:
Aucune intervention n'a été administrée au cours de cette étude observationnelle
Autres noms:
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Cohorte 4 : Contrôle placebo
Cohorte 4 : A reçu une injection de solution saline stérile (avec photothérapie au besoin) lors de la participation à un essai interventionnel antérieur (NCT00850993)
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Aucune intervention n'a été administrée au cours de cette étude observationnelle
Autres noms:
Aucune intervention n'a été administrée au cours de cette étude observationnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: dans les 52 mois
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dans les 52 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
23 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64,185-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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