Obserwacyjna obserwacja uczestników z badania klinicznego 64,185-202 (NCT00850993)
11 października 2019 zaktualizowane przez: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
4-letnia obserwacja, badanie z zaślepionymi wynikami osób, które otrzymały stannsoporfinę lub placebo w badaniu klinicznym 64,185-202
Obserwacyjna obserwacja uczestników z wcześniejszego badania interwencyjnego 64,185-202 (NCT00850993).
Podczas tego badania uzupełniającego nie zastosowano żadnych interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 4 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta, które uczestniczyły w protokole 64,185-202 (NCT00850993)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie w badaniu klinicznym 64,185-202 i dla których wyrażono świadomą zgodę na długoterminową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostali wykluczeni przez badacza z powodów medycznych lub przez cofnięcie zgody przez rodziców/opiekunów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Stannsoporfina 1,5 mg/kg
Kohorta 1: Otrzymała jedną iniekcję 1,5 mg/kg stannsoporfiny (z fototerapią w razie potrzeby) podczas udziału we wcześniejszym badaniu interwencyjnym (NCT00850993)
|
Podczas tego badania obserwacyjnego nie zastosowano żadnej interwencji
Inne nazwy:
Podczas tego badania obserwacyjnego nie zastosowano żadnej interwencji
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 2: Stannsoporfina 3,0 mg/kg
Kohorta 2: Otrzymała jedną iniekcję 3,0 mg/kg stannsoporfiny (z fototerapią w razie potrzeby) podczas udziału we wcześniejszym badaniu interwencyjnym (NCT00850993)
|
Podczas tego badania obserwacyjnego nie zastosowano żadnej interwencji
Inne nazwy:
Podczas tego badania obserwacyjnego nie zastosowano żadnej interwencji
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 3: Stannsoporfina 4,5 mg/kg
Kohorta 3: Otrzymała jedną iniekcję 4,5 mg/kg stannsoporfiny (z fototerapią w razie potrzeby) podczas udziału we wcześniejszym badaniu interwencyjnym (NCT00850993)
|
Podczas tego badania obserwacyjnego nie zastosowano żadnej interwencji
Inne nazwy:
Podczas tego badania obserwacyjnego nie zastosowano żadnej interwencji
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 4: Kontrola placebo
Kohorta 4: Otrzymała jedną sterylną iniekcję soli fizjologicznej (w razie potrzeby z fototerapią) podczas udziału we wcześniejszym badaniu interwencyjnym (NCT00850993)
|
Podczas tego badania obserwacyjnego nie zastosowano żadnej interwencji
Inne nazwy:
Podczas tego badania obserwacyjnego nie zastosowano żadnej interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 52 miesięcy
|
w ciągu 52 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64,185-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .