Kliinisen tutkimuksen 64,185-202 (NCT00850993) osallistujien havainnointiseuranta
perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
4 vuoden seuranta, sokkoutuneet tulokset koehenkilöillä, jotka ovat saaneet stannsoporfiinia tai lumelääkettä kliinisessä tutkimuksessa 64,185-202
Aiemman interventiotutkimuksen 64,185-202 (NCT00850993) osallistujien havainnointiseuranta.
Tämän seurantatutkimuksen aikana ei annettu interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 4 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pöytäkirjaan 64,185-202 (NCT00850993) osallistuneet vauvat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka saivat hoitoa kliinisessä tutkimuksessa 64 185-202 ja joille annettiin tietoinen suostumus pitkäaikaiseen turvallisuusseurantaan
Poissulkemiskriteerit:
Tutkija sulki osallistujat pois lääketieteellisistä syistä tai vanhemmat/huoltajat peruuttivat suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Stannsoporfiini 1,5 mg/kg
Kohortti 1: Sai yhden 1,5 mg/kg stannsoporfiiniinjektion (tarpeen mukaan valohoidolla) osallistuessaan aikaisempaan interventiotutkimukseen (NCT00850993)
|
Tämän havaintotutkimuksen aikana ei annettu interventiota
Muut nimet:
Tämän havaintotutkimuksen aikana ei annettu interventiota
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2: Stannsoporfiini 3,0 mg/kg
Kohortti 2: Sai yhden 3,0 mg/kg stannsoporfiiniinjektion (tarpeen mukaan valohoidolla) osallistuessaan aikaisempaan interventiotutkimukseen (NCT00850993)
|
Tämän havaintotutkimuksen aikana ei annettu interventiota
Muut nimet:
Tämän havaintotutkimuksen aikana ei annettu interventiota
Muut nimet:
|
|
Kohortti 3: Stannsoporfiini 4,5 mg/kg
Kohortti 3: Sai yhden 4,5 mg/kg stannsoporfiiniinjektion (tarpeen mukaan valohoidolla) osallistuessaan aikaisempaan interventiotutkimukseen (NCT00850993)
|
Tämän havaintotutkimuksen aikana ei annettu interventiota
Muut nimet:
Tämän havaintotutkimuksen aikana ei annettu interventiota
Muut nimet:
|
|
Kohortti 4: Plasebokontrolli
Kohortti 4: Sai yhden steriilin suolaliuosruiskeen (tarpeen mukaan valohoidolla) osallistuessaan aikaisempaan interventiotutkimukseen (NCT00850993)
|
Tämän havaintotutkimuksen aikana ei annettu interventiota
Muut nimet:
Tämän havaintotutkimuksen aikana ei annettu interventiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 kuukauden sisällä
|
52 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64,185-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .