Observasjonsoppfølging av deltakere fra klinisk utprøving 64 185-202 (NCT00850993)
11. oktober 2019 oppdatert av: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
En 4-års oppfølgingsprøve med blinde utfall av forsøkspersoner som har mottatt Stannsoporfin eller Placebo i klinisk utprøving 64,185-202
Observasjonsoppfølging av deltakere fra tidligere intervensjonsforsøk 64,185-202 (NCT00850993).
Ingen intervensjoner ble administrert under denne oppfølgingsstudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 4 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Babyer som deltok i protokoll 64,185-202 (NCT00850993)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som mottok behandling i klinisk studie 64 185-202 og som ble gitt informert samtykke for langsiktig sikkerhetsoppfølging
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne ble ekskludert av etterforskeren av medisinske årsaker eller ved at foreldre/foresatte trakk tilbake samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Stannsoporfin 1,5 mg/kg
Kohort 1: Mottok én 1,5 mg/kg stannsoporfininjeksjon (med fototerapi etter behov) under deltagelse i en tidligere intervensjonsstudie (NCT00850993)
|
Ingen intervensjon ble administrert under denne observasjonsstudien
Andre navn:
Ingen intervensjon ble administrert under denne observasjonsstudien
Andre navn:
|
|
Kohort 2: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
Kohort 2: Mottok én 3,0 mg/kg stannsoporfininjeksjon (med fototerapi etter behov) under deltagelse i en tidligere intervensjonsstudie (NCT00850993)
|
Ingen intervensjon ble administrert under denne observasjonsstudien
Andre navn:
Ingen intervensjon ble administrert under denne observasjonsstudien
Andre navn:
|
|
Kohort 3: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
Kohort 3: Mottok én 4,5 mg/kg stannsoporfininjeksjon (med fototerapi etter behov) under deltagelse i en tidligere intervensjonsstudie (NCT00850993)
|
Ingen intervensjon ble administrert under denne observasjonsstudien
Andre navn:
Ingen intervensjon ble administrert under denne observasjonsstudien
Andre navn:
|
|
Kohort 4: Placebokontroll
Kohort 4: Mottok én steril saltvannsinjeksjon (med fototerapi etter behov) under deltagelse i en tidligere intervensjonsstudie (NCT00850993)
|
Ingen intervensjon ble administrert under denne observasjonsstudien
Andre navn:
Ingen intervensjon ble administrert under denne observasjonsstudien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: innen 52 måneder
|
innen 52 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64,185-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .