Acompanhamento observacional dos participantes do ensaio clínico 64,185-202 (NCT00850993)
11 de outubro de 2019 atualizado por: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Um acompanhamento de 4 anos, estudo de resultados cegos de indivíduos que receberam estansoporfina ou placebo em ensaio clínico 64,185-202
Acompanhamento observacional de participantes do estudo intervencionista anterior 64,185-202 (NCT00850993).
Nenhuma intervenção foi administrada durante este estudo de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês que participaram do protocolo 64.185-202 (NCT00850993)
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes que receberam tratamento no ensaio clínico 64.185-202 e para quem foi dado consentimento informado para acompanhamento de segurança a longo prazo
Critério de exclusão:
Os participantes foram excluídos pelo investigador por razões médicas ou por pais/responsáveis retirarem o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1: Estansoporfina 1,5 mg/kg
Coorte 1: Recebeu uma injeção de 1,5 mg/kg de estansoporfina (com fototerapia conforme necessário) durante a participação em um estudo intervencionista anterior (NCT00850993)
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Nenhuma intervenção foi administrada durante este estudo observacional
Outros nomes:
Nenhuma intervenção foi administrada durante este estudo observacional
Outros nomes:
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Coorte 2: Estansoporfina 3,0 mg/kg
Coorte 2: Recebeu uma injeção de 3,0 mg/kg de estansoporfina (com fototerapia conforme necessário) durante a participação em um estudo intervencionista anterior (NCT00850993)
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Nenhuma intervenção foi administrada durante este estudo observacional
Outros nomes:
Nenhuma intervenção foi administrada durante este estudo observacional
Outros nomes:
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Coorte 3: Estansoporfina 4,5 mg/kg
Coorte 3: Recebeu uma injeção de 4,5 mg/kg de estansoporfina (com fototerapia conforme necessário) durante a participação em um estudo intervencionista anterior (NCT00850993)
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Nenhuma intervenção foi administrada durante este estudo observacional
Outros nomes:
Nenhuma intervenção foi administrada durante este estudo observacional
Outros nomes:
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Coorte 4: Controle Placebo
Coorte 4: Recebeu uma injeção de solução salina estéril (com fototerapia conforme necessário) durante a participação em um estudo intervencionista anterior (NCT00850993)
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Nenhuma intervenção foi administrada durante este estudo observacional
Outros nomes:
Nenhuma intervenção foi administrada durante este estudo observacional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: em 52 meses
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em 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
23 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
9 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64,185-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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