Otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení farmakologie, bezpečnosti a snášenlivosti patiromeru u účastníků hemodialýzy
10. května 2021 aktualizováno: Relypsa, Inc.
Otevřená studie s více dávkami k hodnocení farmakologie, bezpečnosti a snášenlivosti patiromeru u hemodialyzovaných pacientů
Tato studie hodnotila farmakodynamické účinky patiromeru na sérový draslík u účastníků hemodialýzy.
Přehled studie
Detailní popis
Původním záměrem bylo zapsat do studie 12-24 dospělých mužů a žen na hemodialýze. Vzhledem k významným problémům s náborem byla studie přerušena poté, co bylo do studie zařazeno šest účastníků.
Jednalo se o otevřenou studii s více dávkami s adaptivním designem u účastníků hemodialýzy. Způsobilí účastníci hemodialýzy měli zůstat v oddělení klinického výzkumu po dobu 2 týdnů (den -7 až den 8) a museli konzumovat dietu s kontrolovaným obsahem draslíku, hořčíku, vápníku a sodíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci hemodialýzy ve věku 18 až 70 let s hladinami draslíku v séru alespoň 5,5 mmol/l
- Přiměřeně dialyzováno (Kt/V ≥ 1,2)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza střevní obstrukce, poruchy polykání, závažné gastrointestinální poruchy nebo velký gastrointestinální chirurgický zákrok.
- Těžká zácpa nebo nepravidelné vyprazdňování.
- Neschopnost konzumovat nebo tolerovat dietu specifickou pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: patiromer
|
15 gramů/den (5 gramů 3x denně) podávaných perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového draslíku (den 1 až den 8)
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování draslíku stolicí (den -7 až den -1) a léčba (den 1 až 7)
Časové okno: Den -7 až Den -1 a Den 1 až Den 7
|
Den -7 až Den -1 a Den 1 až Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLY5016-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .