Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin moniannostutkimus patiromeerin farmakologian, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Relypsa, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin patiromeerin farmakodynaamisia vaikutuksia seerumin kaliumiin hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäisenä tarkoituksena oli ottaa tutkimukseen mukaan 12-24 hemodialyysihoitoa saavaa aikuista miestä ja naista. Merkittävien rekrytointihaasteiden vuoksi tutkimus keskeytettiin, kun kuusi osallistujaa oli ilmoittautunut tutkimukseen.

Tämä oli avoin, usean annoksen, mukautuvan suunnittelun tutkimus hemodialyysipotilailla. Hemodialyysikelpoisten osallistujien oli määrä jäädä kliiniseen tutkimusyksikköön 2 viikon ajan (päivä -7 - päivä 8), ja heidän edellytettiin kuluttavan kaliumia, magnesiumia, kalsiumia ja natriumia sisältävää ruokavaliota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Investigator site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Investigator site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysipotilaat 18–70-vuotiaat ja seerumin kaliumpitoisuus vähintään 5,5 mmol/l
  • Riittävästi dialysoitu (Kt/V ≥ 1,2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suolitukos, nielemishäiriöt, vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt tai suuri maha-suolikanavan leikkaus.
  • Vaikea ummetus tai epäsäännölliset suolistotottumukset.
  • Ei pysty nauttimaan tai sietämään tutkimuskohtaista ruokavaliota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: patiromeeri
Lääke: patiromeeri
15 grammaa päivässä (5 grammaa 3 kertaa päivässä) suun kautta
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kaliumissa (päivä 1 - 8)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Päivä 1 ja päivä 8
Muutos lähtötasosta kaliumin ulosteessa erittyessä (päivä -7 - päivä -1) ja hoito (päivä 1 - 7)
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä -1 ja päivä 1 - Päivä 7
Päivä -7 - Päivä -1 ja päivä 1 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relypsa, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLY5016-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset patiromeeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa