Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie med flere doser for å evaluere farmakologien, sikkerheten og tolerabiliteten til patiromer hos deltakere på hemodialyse

10. mai 2021 oppdatert av: Relypsa, Inc.

En åpen studie med flere doser for å evaluere farmakologien, sikkerheten og toleransen til patiromer hos hemodialysepasienter

Denne studien vurderte de farmakodynamiske effektene av patiromer på serumkalium hos deltakere på hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den opprinnelige hensikten var å registrere 12-24 voksne mannlige og kvinnelige deltakere på hemodialyse i studien. På grunn av betydelige rekrutteringsutfordringer ble studien avbrutt etter at seks deltakere var registrert i studien.

Dette var en åpen, flerdose-studie med adaptivt design hos deltakere på hemodialyse. Kvalifiserte deltakere på hemodialyse skulle forbli i den kliniske forskningsenheten i 2 uker (dag -7 til dag 8) og ble pålagt å innta en kalium-, magnesium-, kalsium- og natriumkontrollert diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Investigator site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Investigator site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i hemodialyse mellom 18 og 70 år, med serumkaliumnivåer på minst 5,5 mmol/L
  • Tilstrekkelig dialysert (Kt/V ≥ 1,2)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tarmobstruksjon, svelgeforstyrrelser, alvorlige gastrointestinale lidelser eller større gastrointestinale operasjoner.
  • Alvorlig forstoppelse eller uregelmessige avføringsvaner.
  • Kan ikke konsumere eller tolerere den studiespesifikke dietten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: patiromer
Legemiddel: patiromer
15 gram/dag (5 gram 3 ganger daglig) administrert oralt
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumkalium (dag 1 til dag 8)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Endring fra baseline i fekal kaliumutskillelse (dag -7 til dag -1) og behandling (dag 1 til 7)
Tidsramme: Dag -7 til og med dag -1 og dag 1 til og med dag 7
Dag -7 til og med dag -1 og dag 1 til og med dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLY5016-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere