Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny farmakologii, bezpieczeństwa i tolerancji patiromeru u uczestników poddawanych hemodializie

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Relypsa, Inc.

Otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny farmakologii, bezpieczeństwa i tolerancji patiromeru u pacjentów poddawanych hemodializie

W badaniu tym oceniano wpływ farmakodynamiczny patiromeru na stężenie potasu w surowicy u uczestników poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowym zamiarem było włączenie do badania 12-24 dorosłych mężczyzn i kobiet poddawanych hemodializie. Ze względu na znaczne wyzwania rekrutacyjne badanie przerwano po włączeniu do niego sześciu uczestników.

Było to otwarte, wielodawkowe badanie o adaptacyjnym projekcie z udziałem uczestników poddawanych hemodializie. Kwalifikujący się uczestnicy poddawani hemodializie mieli pozostać w Jednostce Badań Klinicznych przez 2 tygodnie (od dnia -7 do dnia 8) i byli zobowiązani do spożywania diety kontrolowanej potasem, magnezem, wapniem i sodem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy poddawani hemodializie w wieku od 18 do 70 lat, ze stężeniem potasu w surowicy co najmniej 5,5 mmol/l
  • Odpowiednio dializowani (Kt/V ≥ 1,2)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedrożności jelit, zaburzeń połykania, ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub poważnych operacji żołądkowo-jelitowych.
  • Ciężkie zaparcia lub nieregularne wypróżnienia.
  • Niemożność spożywania lub tolerowania diety specyficznej dla badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: patiromer
Lek: patiromer
15 gramów dziennie (5 gramów 3 razy dziennie) podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy (od dnia 1. do dnia 8.)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Dzień 1 i Dzień 8
Zmiana wydalania potasu z kałem w stosunku do wartości wyjściowych (od dnia -7 do dnia -1) i leczenia (od dnia 1 do 7)
Ramy czasowe: Od dnia -7 do dnia -1 i od dnia 1 do dnia 7
Od dnia -7 do dnia -1 i od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLY5016-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj