Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie med flera doser för att utvärdera farmakologi, säkerhet och tolerabilitet hos patiromer hos deltagare i hemodialys

10 maj 2021 uppdaterad av: Relypsa, Inc.

En öppen studie med flera doser för att utvärdera farmakologi, säkerhet och tolerabilitet hos patiromer hos hemodialyspatienter

Denna studie utvärderade de farmakodynamiska effekterna av patiromer på serumkalium hos deltagare på hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den initiala avsikten var att registrera 12-24 vuxna manliga och kvinnliga deltagare på hemodialys i studien. På grund av betydande rekryteringsutmaningar avbröts studien efter att sex deltagare hade registrerats i studien.

Detta var en öppen, multipeldosstudie med adaptiv design hos deltagare på hemodialys. Kvalificerade deltagare på hemodialys skulle stanna kvar i kliniska forskningsenheten i 2 veckor (dag -7 till dag 8) och var tvungna att konsumera en kalium-, magnesium-, kalcium- och natriumkontrollerad diet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Investigator site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Investigator site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i hemodialys mellan 18 och 70 år, med serumkaliumnivåer på minst 5,5 mmol/L
  • Tillräckligt dialyserad (Kt/V ≥ 1,2)

Exklusions kriterier:

  • Historik med tarmobstruktion, sväljningsstörningar, allvarliga gastrointestinala störningar eller större gastrointestinala operationer.
  • Svår förstoppning eller oregelbundna avföringsvanor.
  • Kan inte konsumera eller tolerera den studiespecifika kosten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patiromer
Läkemedel: patiromer
15 gram/dag (5 gram 3 gånger dagligen) administrerat oralt
Andra namn:
  • Veltassa
  • RLY5016 för oral suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumkalium (dag 1 till dag 8)
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Förändring från baslinjen i fekal kaliumutsöndring (dag -7 till dag -1) och behandling (dag 1 till 7)
Tidsram: Dag -7 till dag -1 och dag 1 till dag 7
Dag -7 till dag -1 och dag 1 till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Utredare

  • Studierektor: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RLY5016-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperkalemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera