Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer la pharmacologie, l'innocuité et la tolérabilité de Patiromer chez les participants sous hémodialyse
Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer la pharmacologie, l'innocuité et la tolérabilité de Patiromer chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'intention initiale était d'inscrire 12 à 24 participants adultes hommes et femmes sous hémodialyse dans l'étude. En raison d'importants problèmes de recrutement, l'étude a été interrompue après l'inscription de six participants à l'étude.
Il s'agissait d'une étude ouverte, à doses multiples et à conception adaptative chez des participants sous hémodialyse. Les participants éligibles sous hémodialyse devaient rester dans l'unité de recherche clinique pendant 2 semaines (du jour -7 au jour 8) et devaient suivre un régime contrôlé en potassium, magnésium, calcium et sodium.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Investigator Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Investigator Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants sous hémodialyse âgés de 18 à 70 ans, avec des taux de potassium sérique d'au moins 5,5 mmol/L
- Dialyse adéquate (Kt/V ≥ 1,2)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'occlusion intestinale, de troubles de la déglutition, de troubles gastro-intestinaux graves ou de chirurgie gastro-intestinale majeure.
- Constipation sévère ou selles irrégulières.
- Incapable de consommer ou de tolérer le régime alimentaire spécifique à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patiromère
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15 grammes/jour (5 grammes 3 fois par jour) administrés par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du potassium sérique (jour 1 à jour 8)
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Jour 1 et Jour 8
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Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion fécale de potassium (jour -7 au jour -1) et du traitement (jour 1 à 7)
Délai: Du jour -7 au jour -1 et du jour 1 au jour 7
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Du jour -7 au jour -1 et du jour 1 au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLY5016-201
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