Открытое исследование с несколькими дозами для оценки фармакологии, безопасности и переносимости патиромера у участников гемодиализа
10 мая 2021 г. обновлено: Relypsa, Inc.
Открытое исследование с несколькими дозами для оценки фармакологии, безопасности и переносимости патиромера у пациентов, находящихся на гемодиализе
В этом исследовании оценивались фармакодинамические эффекты патиромера на уровень калия в сыворотке крови у участников гемодиализа.
Обзор исследования
Подробное описание
Первоначальная цель состояла в том, чтобы включить в исследование 12–24 взрослых мужчин и женщин, находящихся на гемодиализе. Из-за серьезных проблем с набором участников исследование было прекращено после того, как в него были включены шесть участников.
Это было открытое многодозовое исследование с адаптивным дизайном у участников, находящихся на гемодиализе. Приемлемые участники гемодиализа должны были оставаться в отделении клинических исследований в течение 2 недель (день с -7 по день 8) и должны были соблюдать диету с контролируемым содержанием калия, магния, кальция и натрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Investigator site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Investigator site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники гемодиализа в возрасте от 18 до 70 лет с уровнем калия в сыворотке крови не менее 5,5 ммоль/л.
- Адекватный диализ (Kt/V ≥ 1,2)
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе кишечной непроходимости, нарушений глотания, тяжелых желудочно-кишечных расстройств или обширных операций на желудочно-кишечном тракте.
- Сильные запоры или нерегулярный стул.
- Не может потреблять или переносить диету, специфичную для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: патиромер
|
15 г/день (по 5 г 3 раза в день) перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня калия в сыворотке (с 1 по 8 день)
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
День 1 и День 8
|
|
Изменение экскреции калия с фекалиями по сравнению с исходным уровнем (с 7-го дня по 1-й день) и лечения (с 1-го по 7-й день)
Временное ограничение: День -7 - День -1 и День 1 - День 7
|
День -7 - День -1 и День 1 - День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLY5016-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .