Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek met meerdere doses om de farmacologie, veiligheid en verdraagbaarheid van Patiromer te evalueren bij deelnemers aan hemodialyse

10 mei 2021 bijgewerkt door: Relypsa, Inc.

Een open-label onderzoek met meerdere doses om de farmacologie, veiligheid en verdraagbaarheid van Patiromer bij hemodialysepatiënten te evalueren

Deze studie beoordeelde de farmacodynamische effecten van patiromer op serumkalium bij deelnemers aan hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanvankelijke bedoeling was om 12-24 volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers aan hemodialyse in te schrijven voor het onderzoek. Vanwege aanzienlijke wervingsuitdagingen werd de studie stopgezet nadat zes deelnemers aan de studie waren ingeschreven.

Dit was een open-label studie met een adaptief ontwerp met meerdere doses bij deelnemers aan hemodialyse. Geschikte deelnemers aan hemodialyse moesten 2 weken in de Clinical Research Unit blijven (dag -7 tot dag 8) en moesten een kalium-, magnesium-, calcium- en natriumgecontroleerd dieet volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan hemodialyse in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, met een serumkaliumspiegel van ten minste 5,5 mmol/L
  • Voldoende gedialyseerd (Kt/V ≥ 1,2)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van darmobstructie, slikstoornissen, ernstige gastro-intestinale stoornissen of grote gastro-intestinale chirurgie.
  • Ernstige constipatie of onregelmatige stoelgang.
  • Kan het studiespecifieke dieet niet consumeren of verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: landgenoot
Geneesmiddel: landgenoot
15 gram/dag (5 gram 3 maal daags) oraal toegediend
Andere namen:
  • Veltassa
  • RLY5016 voor orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumkalium (dag 1 tot dag 8)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Dag 1 en dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in fecale kaliumuitscheiding (dag -7 tot en met dag -1) en behandeling (dag 1 tot en met 7)
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag -1 en Dag 1 tot Dag 7
Dag -7 tot Dag -1 en Dag 1 tot Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLY5016-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren