Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse med flere doser til evaluering af patiromers farmakologi, sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere i hæmodialyse

10. maj 2021 opdateret af: Relypsa, Inc.

En åben-label undersøgelse med flere doser til evaluering af farmakologi, sikkerhed og tolerabilitet af patiromer hos hæmodialysepatienter

Denne undersøgelse vurderede de farmakodynamiske virkninger af patiromer på serumkalium hos deltagere i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den oprindelige hensigt var at optage 12-24 voksne mandlige og kvindelige deltagere i hæmodialyse i undersøgelsen. På grund af betydelige rekrutteringsudfordringer blev undersøgelsen afbrudt, efter at seks deltagere var optaget i undersøgelsen.

Dette var et åbent, multiple-dosis, adaptivt designstudie med deltagere i hæmodialyse. Kvalificerede deltagere i hæmodialyse skulle forblive i den kliniske forskningsenhed i 2 uger (dag -7 til dag 8) og skulle indtage en kalium-, magnesium-, calcium- og natriumkontrolleret diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i hæmodialyse mellem 18 og 70 år med serumkaliumniveauer på mindst 5,5 mmol/L
  • Tilstrækkeligt dialyseret (Kt/V ≥ 1,2)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tarmobstruktion, synkebesvær, alvorlige mave-tarmsygdomme eller større gastrointestinale operationer.
  • Alvorlig forstoppelse eller uregelmæssige afføringsvaner.
  • Ude af stand til at indtage eller tolerere den undersøgelsesspecifikke diæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patiromer
Medicin: patiromer
15 gram/dag (5 gram 3 gange dagligt) indgivet oralt
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumkalium (dag 1 til dag 8)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Ændring fra baseline i fækal kaliumudskillelse (dag -7 til dag -1) og behandling (dag 1 til 7)
Tidsramme: Dag -7 til dag -1 og dag 1 til dag 7
Dag -7 til dag -1 og dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLY5016-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner