Un estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacología, la seguridad y la tolerabilidad de Patiromer en participantes en hemodiálisis
10 de mayo de 2021 actualizado por: Relypsa, Inc.
Un estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacología, la seguridad y la tolerabilidad de Patiromer en pacientes en hemodiálisis
Este estudio evaluó los efectos farmacodinámicos de patirómero sobre el potasio sérico en participantes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La intención inicial era inscribir en el estudio a 12-24 participantes adultos masculinos y femeninos en hemodiálisis. Debido a importantes desafíos de reclutamiento, el estudio se interrumpió después de que seis participantes se inscribieran en el estudio.
Este fue un estudio de etiqueta abierta, de dosis múltiples, de diseño adaptativo en participantes en hemodiálisis. Los participantes elegibles en hemodiálisis debían permanecer en la Unidad de Investigación Clínica durante 2 semanas (Día -7 a Día 8) y debían consumir una dieta controlada en potasio, magnesio, calcio y sodio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Investigator Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en hemodiálisis entre las edades de 18 y 70 años, con niveles de potasio sérico de al menos 5,5 mmol/L
- Adecuadamente dializado (Kt/V ≥ 1,2)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de obstrucción intestinal, trastornos de la deglución, trastornos gastrointestinales graves o cirugía gastrointestinal mayor.
- Estreñimiento severo o hábitos intestinales irregulares.
- Incapaz de consumir o tolerar la dieta específica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: patirómero
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15 gramos/día (5 gramos 3 veces al día) administrados por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el potasio sérico (Día 1 a Día 8)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Día 1 y Día 8
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Cambio desde el inicio en la excreción fecal de potasio (Día -7 al Día -1) y tratamiento (Día 1 al 7)
Periodo de tiempo: Del día -7 al día -1 y del día 1 al día 7
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Del día -7 al día -1 y del día 1 al día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLY5016-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .