Eine Open-Label-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakologie, Sicherheit und Verträglichkeit von Patiromer bei Hämodialyse-Teilnehmern
Eine Open-Label-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakologie, Sicherheit und Verträglichkeit von Patiromer bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die ursprüngliche Absicht bestand darin, 12 bis 24 erwachsene männliche und weibliche Hämodialyse-Teilnehmer in die Studie aufzunehmen. Aufgrund erheblicher Herausforderungen bei der Rekrutierung wurde die Studie abgebrochen, nachdem sechs Teilnehmer in die Studie aufgenommen worden waren.
Dies war eine Open-Label-Studie mit Mehrfachdosis und adaptivem Design an Hämodialyse-Teilnehmern. Geeignete Teilnehmer an der Hämodialyse sollten 2 Wochen (Tag -7 bis Tag 8) in der klinischen Forschungseinheit bleiben und eine kalium-, magnesium-, kalzium- und natriumkontrollierte Diät zu sich nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Investigator site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Investigator site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialyse-Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Serum-Kaliumspiegeln von mindestens 5,5 mmol/L
- Ausreichend dialysiert (Kt/V ≥ 1,2)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Darmverschluss, Schluckstörungen, schweren Magen-Darm-Erkrankungen oder größeren Magen-Darm-Operationen.
- Schwere Verstopfung oder unregelmäßiger Stuhlgang.
- Die studienspezifische Diät kann nicht konsumiert oder vertragen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patomer
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15 Gramm/Tag (5 Gramm 3-mal täglich) oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Serumkaliums (Tag 1 bis Tag 8)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
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Tag 1 und Tag 8
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Änderung der Kaliumausscheidung im Stuhl (Tag -7 bis Tag -1) und Behandlung (Tag 1 bis 7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 und Tag 1 bis Tag 7
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Tag -7 bis Tag -1 und Tag 1 bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RLY5016-201
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