Uno studio in aperto a dosi multiple per valutare la farmacologia, la sicurezza e la tollerabilità di Patiromer nei partecipanti in emodialisi
Uno studio in aperto a dose multipla per valutare la farmacologia, la sicurezza e la tollerabilità di Patiromer nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'intento iniziale era quello di arruolare nello studio 12-24 partecipanti adulti di sesso maschile e femminile in emodialisi. A causa di significative difficoltà di reclutamento, lo studio è stato interrotto dopo che sei partecipanti sono stati arruolati nello studio.
Si trattava di uno studio in aperto, a dosi multiple e con disegno adattivo nei partecipanti in emodialisi. I partecipanti idonei in emodialisi dovevano rimanere nell'Unità di ricerca clinica per 2 settimane (dal giorno -7 al giorno 8) e dovevano consumare una dieta controllata da potassio, magnesio, calcio e sodio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Investigator Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Investigator Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti in emodialisi di età compresa tra 18 e 70 anni, con livelli sierici di potassio di almeno 5,5 mmol/L
- Adeguatamente dializzato (Kt/V ≥ 1,2)
Criteri di esclusione:
- Storia di occlusione intestinale, disturbi della deglutizione, gravi disturbi gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale maggiore.
- Stitichezza grave o abitudini intestinali irregolari.
- Incapace di consumare o tollerare la dieta specifica dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: patiromer
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15 grammi/giorno (5 grammi 3 volte al giorno) somministrati per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del potassio sierico (dal giorno 1 al giorno 8)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8
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Variazione rispetto al basale dell'escrezione fecale di potassio (dal giorno -7 al giorno -1) e del trattamento (dal giorno 1 al giorno 7)
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 1 al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLY5016-201
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