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Um estudo aberto de múltiplas doses para avaliar a farmacologia, segurança e tolerabilidade do Patiromer em participantes em hemodiálise

10 de maio de 2021 atualizado por: Relypsa, Inc.

Um estudo aberto de múltiplas doses para avaliar a farmacologia, segurança e tolerabilidade do Patiromer em pacientes em hemodiálise

Este estudo avaliou os efeitos farmacodinâmicos do patiromer no potássio sérico em participantes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intenção inicial era inscrever 12-24 participantes adultos do sexo masculino e feminino em hemodiálise no estudo. Devido a desafios significativos de recrutamento, o estudo foi descontinuado depois que seis participantes foram incluídos no estudo.

Este foi um estudo aberto, de dose múltipla, de design adaptativo em participantes em hemodiálise. Os participantes elegíveis em hemodiálise deveriam permanecer na Unidade de Pesquisa Clínica por 2 semanas (Dia -7 ao Dia 8) e deveriam consumir uma dieta controlada por potássio, magnésio, cálcio e sódio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Investigator site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Investigator site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes em hemodiálise entre 18 e 70 anos, com níveis séricos de potássio de pelo menos 5,5 mmol/L
  • Dialisado adequadamente (Kt/V ≥ 1,2)

Critério de exclusão:

  • História de obstrução intestinal, distúrbios de deglutição, distúrbios gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal de grande porte.
  • Constipação grave ou hábitos intestinais irregulares.
  • Incapaz de consumir ou tolerar a dieta específica do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: patirómero
Medicamento: patirómero
15 gramas/dia (5 gramas 3 vezes ao dia) administrados por via oral
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no potássio sérico (dia 1 ao dia 8)
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Dia 1 e Dia 8
Alteração da linha de base na excreção fecal de potássio (dia -7 ao dia -1) e tratamento (dia 1 ao 7)
Prazo: Dia -7 até o dia -1 e dia 1 até o dia 7
Dia -7 até o dia -1 e dia 1 até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Relypsa, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RLY5016-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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