Klinické a ekonomické výsledky s použitím chirurgického lešení SERI® při rekonstrukci prsu přímo na implantát
5. října 2017 aktualizováno: Sofregen Medical, Inc.
Cílem této studie je prospektivně sledovat klinické a ekonomické výsledky použití SERI® při přímé rekonstrukci prsu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni podstoupit okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii šetřící kůži nebo bradavku se zdravými, dostatečně silnými, dobře prokrvenými kožními laloky a implantaci chirurgického lešení SERI® a prsního implantátu
- Být žena ve věku od 18 do 65 let v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- podstoupili předchozí radiační léčbu na studovaném prsu (prsech) a/nebo byli předoperačně hodnoceni, že vyžadují radiační léčbu studovaného prsu (prsů) v průběhu studie
- Podstoupili kožní redukující mastektomii
- Mít BMI <17 nebo ≥ 30
- Předpokládaná hmotnost implantátu více než 500 gramů
- Máte známou alergii na hedvábí
- Mít absces nebo aktivní infekci na jakémkoli místě během jednoho měsíce před operací
- Být těhotná, kojící nebo v plodném věku, neochotná používat antikoncepční metody a vyhýbat se těhotenství v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SERI® chirurgické lešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence ztráty implantátu (SERI® a prsní implantát)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SURE-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .