Kliniske og økonomiske resultater med brug af SERI® kirurgisk stillads i brystrekonstruktion direkte til implantat
5. oktober 2017 opdateret af: Sofregen Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at observere kliniske og økonomiske resultater med brugen af SERI® til brystrekonstruktion direkte til implantat.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær villig til at gennemgå omgående brystrekonstruktion efter en hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi med sunde, tilstrækkeligt tykke, velvaskulariserede hudflapper og implantation af SERI® Surgical Scaffold og brystimplantat
- Vær kvinde, mellem 18 og 65 år på tilmeldingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået tidligere strålebehandling på undersøgelsesbrystene og/eller er præoperativt vurderet til at kræve strålebehandling af undersøgelsesbrystene i løbet af undersøgelsen
- Har gennemgået en hudreducerende mastektomi
- Har et BMI, der er <17 eller ≥ 30
- Forventet implantatvægt mere end 500 gram
- Har en kendt allergi over for silke
- Har en byld eller aktiv infektion på et hvilket som helst sted inden for en måned før operationen
- Være gravid, ammende, eller hvis i den fødedygtige alder, være uvillig til at bruge præventionsmetoder og undgå graviditet under hele undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SERI® kirurgisk stillads
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af implantattab (SERI® og brystimplantat)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2014
Først opslået (SKØN)
13. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SURE-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .