SERI® Surgical Scaffold를 이용한 직접 이식형 유방 재건술의 임상 및 경제적 결과
2017년 10월 5일 업데이트: Sofregen Medical, Inc.
이 연구의 목적은 직접 이식 유방 재건에서 SERI®를 사용하여 임상 및 경제적 결과를 전향적으로 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강하고 충분히 두껍고 혈관이 잘 발달된 피부 피판을 사용한 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술과 SERI® 수술용 스캐폴드 및 유방 보형물 이식 후 즉시 유방 재건을 받을 의향이 있습니다.
- 등록 당시 18세에서 65세 사이의 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 유방(들)에 대해 이전에 방사선 치료를 받았고 및/또는 연구 과정 동안 연구 유방(들)에 대한 방사선 치료가 필요한 것으로 수술 전 평가됨
- 피부 축소 유방 절제술을 받았습니다.
- BMI가 17 미만이거나 30 이상입니다.
- 500g 이상의 예상 임플란트 무게
- 실크에 알려진 알레르기가 있는 경우
- 수술 전 한 달 이내에 농양이나 활동성 감염이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기인 경우 피임 방법을 사용하지 않으려고 하며 연구 기간 동안 임신을 피해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SERI® 수술용 스캐폴드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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보형물 손실 발생률(SERI® 및 유방 보형물)
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SURE-005
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