Resultados clínicos e econômicos com o uso do scaffold cirúrgico SERI® na reconstrução mamária direta ao implante
5 de outubro de 2017 atualizado por: Sofregen Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é observar prospectivamente os resultados clínicos e econômicos com o uso do SERI® na reconstrução mamária direta ao implante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposta a se submeter à reconstrução imediata da mama após uma mastectomia poupadora de pele ou mamilo com retalhos de pele saudáveis, suficientemente espessos e bem vascularizados, e a implantação do SERI® Surgical Scaffold e implante mamário
- Ser do sexo feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos à data da inscrição
Critério de exclusão:
- Foi submetida a tratamento de radiação anterior na(s) mama(s) do estudo e/ou foi avaliada no pré-operatório para exigir tratamento de radiação na(s) mama(s) do estudo durante o curso do estudo
- Se submeteram a uma mastectomia redutora de pele
- Ter um IMC <17 ou ≥ 30
- Peso previsto do implante superior a 500 gramas
- Tem uma alergia conhecida à seda
- Ter um abscesso ou infecção ativa em qualquer local dentro de um mês antes da cirurgia
- Estar grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, não desejar usar métodos contraceptivos e evitar a gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SERI® Andaime Cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de incidência de perda de implante (SERI® e implante mamário)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SURE-005
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