Risultati clinici ed economici con l'uso dell'impalcatura chirurgica SERI® nella ricostruzione mammaria con impianto diretto
5 ottobre 2017 aggiornato da: Sofregen Medical, Inc.
L'obiettivo di questo studio è osservare in modo prospettico i risultati clinici ed economici con l'uso di SERI® nella ricostruzione mammaria con impianto diretto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti a sottoporsi a ricostruzione mammaria immediata dopo una mastectomia con risparmio di pelle o capezzolo con lembi cutanei sani, sufficientemente spessi e ben vascolarizzati e l'impianto di SERI® Surgical Scaffold e protesi mammarie
- Essere di sesso femminile, di età compresa tra i 18 e i 65 anni al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Sono stati sottoposti a precedente trattamento con radiazioni sul seno dello studio e/o sono stati valutati preoperatoriamente per richiedere il trattamento con radiazioni al seno dello studio durante il corso dello studio
- Hanno subito una mastectomia di riduzione della pelle
- Avere un BMI <17 o ≥ 30
- Peso previsto dell'impianto superiore a 500 grammi
- Hai una nota allergia alla seta
- Avere un ascesso o un'infezione attiva in qualsiasi luogo entro un mese prima dell'intervento
- Essere incinta, in allattamento o, se in età fertile, non essere disposta a utilizzare metodi contraccettivi ed evitare la gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Impalcatura chirurgica SERI®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di incidenza della perdita dell'impianto (SERI® e protesi mammarie)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURE-005
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