Kliniske og økonomiske resultater med bruk av SERI® kirurgisk stillas i brystrekonstruksjon direkte til implantat
5. oktober 2017 oppdatert av: Sofregen Medical, Inc.
Målet med denne studien er å prospektivt observere kliniske og økonomiske resultater ved bruk av SERI® i brystrekonstruksjon direkte til implantat.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær villig til å gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon etter en hud- eller brystvortesparende mastektomi med sunne, tilstrekkelig tykke, godt vaskulariserte hudklaffer, og implantasjon av SERI® Surgical Scaffold og brystimplantat
- Vær kvinne, mellom 18 og 65 år på registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått tidligere strålebehandling på studiebrysten(e) og/eller er preoperativt evaluert til å kreve strålebehandling av studiebrysten(e) i løpet av studien
- Har gjennomgått en hudreduserende mastektomi
- Har en BMI som er <17 eller ≥ 30
- Anslått implantatvekt over 500 gram
- Har en kjent allergi mot silke
- Ha en abscess eller aktiv infeksjon hvor som helst innen en måned før operasjonen
- Være gravid, ammende, eller hvis du er i fertil alder, være uvillig til å bruke prevensjonsmetoder og unngå graviditet gjennom hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SERI® kirurgisk stillas
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrate for tap av implantat (SERI® og brystimplantat)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SURE-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .