Klinische und wirtschaftliche Ergebnisse bei der Verwendung von SERI® Surgical Scaffold bei der Brustrekonstruktion mit direkter Implantation
5. Oktober 2017 aktualisiert von: Sofregen Medical, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Beobachtung klinischer und wirtschaftlicher Ergebnisse bei der Verwendung von SERI® bei der Brustrekonstruktion direkt auf dem Implantat.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit sein, sich nach einer hautsparenden oder brustwarzensparenden Mastektomie mit gesunden, ausreichend dicken, gut vaskularisierten Hautlappen und der Implantation von SERI® Surgical Scaffold und Brustimplantat einer sofortigen Brustrekonstruktion zu unterziehen
- Sie müssen weiblich sein und zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Hat sich einer vorherigen Strahlenbehandlung an der/den Studienbrust(en) unterzogen und/oder wird präoperativ bewertet, um eine Strahlenbehandlung an der/den Studienbrust(en) während des Studienverlaufs zu erfordern
- sich einer hautverringernden Mastektomie unterzogen haben
- einen BMI von < 17 oder ≥ 30 haben
- Vorhergesagtes Implantatgewicht über 500 Gramm
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Seide
- Haben Sie innerhalb eines Monats vor der Operation einen Abszess oder eine aktive Infektion an einem beliebigen Ort
- Schwanger sein, stillen oder im gebärfähigen Alter sein, nicht bereit sein, Verhütungsmethoden anzuwenden und eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu vermeiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SERI® OP-Scaffold
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenzrate von Implantatverlust (SERI® und Brustimplantat)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SURE-005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .