Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en economische resultaten bij het gebruik van SERI® chirurgische scaffold bij direct-naar-implantaat borstreconstructie

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Sofregen Medical, Inc.
Het doel van deze studie is om prospectief klinische en economische resultaten te observeren met het gebruik van SERI® bij direct-op-implantaat borstreconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid zijn tot een onmiddellijke borstreconstructie na een huidsparende of tepelsparende borstamputatie met gezonde, voldoende dikke, goed doorbloede huidflappen en de implantatie van SERI® Surgical Scaffold en borstimplantaat
  • Vrouw zijn, tussen 18 en 65 jaar oud op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van de onderzoeksborst(en) hebben ondergaan en/of preoperatief is beoordeeld dat bestraling van de onderzoeksborst(en) nodig is in de loop van het onderzoek
  • Een huidverminderende borstamputatie hebben ondergaan
  • Een BMI hebben die <17 of ≥ 30 is
  • Voorspeld implantaatgewicht meer dan 500 gram
  • Heb een bekende allergie voor zijde
  • Een abces of actieve infectie hebben op elke locatie binnen een maand voorafgaand aan de operatie
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of, indien u zwanger kunt worden, niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken en zwangerschap tijdens het onderzoek vermijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SERI® chirurgische steiger
Apparaat: Biologisch afbreekbare (gezuiverde) chirurgische zijden steiger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van implantaatverlies (SERI® en borstimplantaat)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SURE-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren