Wyniki kliniczne i ekonomiczne zastosowania rusztowania chirurgicznego SERI® w bezpośredniej rekonstrukcji piersi na implantach
5 października 2017 zaktualizowane przez: Sofregen Medical, Inc.
Celem tego badania jest prospektywna obserwacja klinicznych i ekonomicznych wyników zastosowania SERI® w rekonstrukcji piersi bezpośrednio na implant.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do poddania się natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii oszczędzającej skórę lub brodawkę ze zdrowymi, wystarczająco grubymi, dobrze unaczynionymi płatami skóry oraz implantacji rusztowania chirurgicznego SERI® i implantu piersi
- Być kobietą w wieku od 18 do 65 lat w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła wcześniej radioterapię badanej piersi (piersi) i/lub została oceniona przed operacją jako wymagająca radioterapii badanej piersi (piersi) w trakcie badania
- Przeszedł mastektomię zmniejszającą skórę
- Mieć BMI <17 lub ≥ 30
- Przewidywana waga implantu powyżej 500 gramów
- Mieć znaną alergię na jedwab
- Mieć ropień lub aktywną infekcję w dowolnym miejscu w ciągu jednego miesiąca przed operacją
- Być w ciąży, karmić piersią lub być w wieku rozrodczym, niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych i unikanie ciąży przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rusztowanie chirurgiczne SERI®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania utraty implantu (SERI® i implant piersi)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SURE-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .