Клинические и экономические результаты использования хирургического каркаса SERI® при реконструкции молочной железы напрямую к имплантату
5 октября 2017 г. обновлено: Sofregen Medical, Inc.
Целью данного исследования является проспективное наблюдение за клиническими и экономическими результатами использования SERI® в реконструкции молочной железы с прямой имплантацией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Будьте готовы пройти немедленную реконструкцию груди после мастэктомии с сохранением кожи или сосков со здоровыми, достаточно толстыми, хорошо васкуляризованными кожными лоскутами, а также имплантацией хирургического каркаса SERI® и грудного имплантата.
- Быть женщиной в возрасте от 18 до 65 лет на момент регистрации
Критерий исключения:
- Прошли предыдущую лучевую терапию на исследуемой(ых) груди(ях) и/или предоперационно оценили необходимость лучевой терапии на исследуемой(ых) груди(ях) в ходе исследования
- Перенесли мастэктомию, уменьшающую кожу
- Иметь ИМТ <17 или ≥ 30
- Прогнозируемый вес имплантата более 500 граммов
- Имейте известную аллергию на шелк
- Иметь абсцесс или активную инфекцию в любом месте в течение одного месяца до операции
- Быть беременным, кормящим или иметь детородный потенциал, не желать использовать методы контрацепции и избегать беременности на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургический каркас SERI®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота потери имплантата (SERI® и грудной имплантат)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SURE-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .