Kliiniset ja taloudelliset tulokset SERI®-kirurgisen tukikehyksen käytöllä suoraan implanttiin tehtävien rintojen rekonstruktiossa
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sofregen Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla prospektiivisia kliinisiä ja taloudellisia tuloksia käytettäessä SERI®:tä suoraan implanttiin tehtävien rintojen rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis välittömään rintojen rekonstruktioon ihoa säästävän tai nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen terveillä, riittävän paksuilla, hyvin verisuonituneilla iholäpäillä sekä SERI® Surgical Scaffoldin ja rintaimplanttien implantoinnin jälkeen
- Ole nainen, 18-65-vuotias ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet aiempaa sädehoitoa tutkimusrinnoihin ja/tai hänen on arvioitu ennen leikkausta vaativan sädehoitoa tutkimusrinnoihin tutkimuksen aikana
- Heille on tehty ihoa vähentävä mastektomia
- Sinulla on BMI, joka on <17 tai ≥ 30
- Implanttien ennustettu paino yli 500 grammaa
- Sinulla on tunnettu allergia silkille
- Sinulla on paise tai aktiivinen infektio missä tahansa paikassa kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Ole raskaana, imetä tai olet hedelmällisessä iässä, älä halua käyttää ehkäisymenetelmiä ja välttää raskautta koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SERI® Kirurginen rakennusteline
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien katoamisen ilmaantuvuus (SERI® ja rintaimplantti)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURE-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .