Resultados clínicos y económicos con el uso del armazón quirúrgico SERI® en la reconstrucción mamaria directa al implante
5 de octubre de 2017 actualizado por: Sofregen Medical, Inc.
El objetivo de este estudio es observar prospectivamente los resultados clínicos y económicos con el uso de SERI® en la reconstrucción mamaria directa al implante.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a someterse a una reconstrucción mamaria inmediata después de una mastectomía con preservación de la piel o del pezón con colgajos de piel sanos, suficientemente gruesos y bien vascularizados, y la implantación de andamio quirúrgico SERI® e implante mamario.
- Ser mujer, entre 18 y 65 años de edad al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a un tratamiento de radiación previo en la(s) mama(s) del estudio y/o se evalúa antes de la operación para requerir tratamiento de radiación en la(s) mama(s) del estudio durante el curso del estudio
- Haberse sometido a una mastectomía reductora de piel.
- Tener un IMC <17 o ≥ 30
- Peso previsto del implante superior a 500 gramos
- Tener una alergia conocida a la seda.
- Tiene un absceso o una infección activa en cualquier lugar dentro del mes anterior a la cirugía
- Estar embarazada, amamantando o, si está en edad fértil, no estar dispuesta a usar métodos anticonceptivos y evitar el embarazo durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Andamio quirúrgico SERI®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de incidencia de pérdida de implantes (SERI® e implante mamario)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SURE-005
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