Klinická účinnost lisdexamfetaminu pro závislost na metamfetaminu
17. srpna 2017 aktualizováno: University of Arkansas
Závislost na metamfetaminu je vážným problémem veřejného zdraví, přičemž uživatelé metamfetaminu jsou ohroženi významnou nemocností a úmrtností, včetně HIV.
Dosud žádná medikace nebo psychoterapeutická strategie neprokázala robustní, dlouhodobou účinnost při léčbě této poruchy.
Tato klinická studie bude zkoumat, zda lisdexamfetamin slibuje zmírnění abstinenčních příznaků a prevenci relapsu ve srovnání s placebem u jedinců, kteří nedávno abstinovali na metamfetaminu.
Zjištění této studie nejen osvětlí, zda se lisdexamfetamin může zlepšit při léčbě této poruchy, ale také informují o budoucích strategiích vývoje léků pro zlepšení léčby poruch drogové závislosti.
Objevení účinných intervencí s omezeným rizikem, které vykazují robustnější a dlouhodobější výsledky, by bylo přínosné jak pro jednotlivce, tak pro společnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (18-65 let).
- Účastníci musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na metamfetaminu Tato kritéria budou zjišťována následujícím způsobem: lékař určí, zda je jedinec vhodný na základě klinického hodnocení a pacient bude také muset splňovat kritéria pro závislost na metamfetaminu na základě podání SCID.
- Samostatně hlášené průměrné užívání METH alespoň 250 mg metamfetaminu na příležitost alespoň jednou týdně během období předchozích 3 měsíců.
- Pozitivní toxikologický screening moči na metamfetamin. Účastníci musí během týdne před zahájením studie předložit vzorek moči negativní na zneužívání drog (opiáty, benzodiazepiny, kokain a PCP) jiné než metamfetamin nebo marihuana.
- Ženy ve fertilním věku budou zařazeny za předpokladu, že 1) mají negativní těhotenský test, 2) souhlasí s vhodnou antikoncepcí (podvázáním vejcovodů, hysterektomií, bariérovou antikoncepční metodou nebo metodou orální antikoncepce) k zabránění otěhotnění během studie a 3) nejsou ošetřovatelství.
- Normální krevní tlak s SBP > 89 a < 141, DBP > 59 a < 91.
Kritéria vyloučení:
- Současná sebevražda nebo psychóza
- Současná závislost na kokainu nebo opioidech, alkoholu nebo fyzická závislost na sedativu
- Závažná jaterní nebo kardiovaskulární porucha (včetně anamnézy infarktu myokardu, kardiovaskulárního onemocnění nebo anamnézy nebo aktuálně klinicky významné abnormality EKG) nebo nestabilní zdravotní stav, který kontraindikuje účast ve studii
- Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy typu I
- Užívání léků, u kterých by se očekávala velká interakce s LDX, včetně psychofarmak
- Zdravotní kontraindikace podávání LDX
- Pozitivní drogový screening na kokain, opiáty, sedativa nebo PCP.
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Dokumentovaná přecitlivělost na sympatomimetické aminy
- LFT >3xULN
- Těhotenství/kojení
- Současné užívání nebo užívání MAOi v posledních 2 týdnech
- Historie glaukomu s úzkým úhlem
g.n. Historie hypertyreózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin bude podáván v dávce 140 mg perorálně denně do 6. týdne protokolu.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně denně do 6. týdne protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří znovu začali užívat metamfetamin.
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 119273
- R21DA034824-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .